Reaktivita CO2 jako biomarker nereakce na terapii založenou na expozici
8. června 2026 aktualizováno: Jasper A. Smits
Reaktivita oxidu uhličitého (CO2) jako biomarker nereagování na terapii založenou na expozici
Úzkostné, obsedantně-kompulzivní poruchy a poruchy související s traumatem a stresem odrážejí významný problém veřejného zdraví.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila prediktivní sílu nového biomarkeru na základě CO2 výzvy, a tak řeší ústřední otázku „může tento snadno aplikovatelný test pomoci lékařům při rozhodování, zda zahájit terapii založenou na expozici či nikoli?“
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie založená na expozici je účinnou léčbou první linie pro úzkostné, obsedantně-kompulzivní poruchy a poruchy související s traumatem a stresem. Mnoho pacientů však nereaguje nebo nedosáhne remise pomocí terapie založené na expozici, což vede k dlouhodobému utrpení, ztrátě produktivity a špatně využívaným zdrojům. Zpřístupnění testu biomarkerů, který může lékařům a pacientům pomoci při výběru léčby, může mít značný dopad na veřejné zdraví.
Základní výzkum vyhynutí strachu – základní mechanismus účinku terapie založené na expozici – může poskytnout informace o vývoji biomarkeru pro výběr (ano/ne) terapie založené na expozici. Rostoucí důkazy spojují aktivitu orexinového systému s deficity při vyhynutí strachu. Naše skupina prokázala, že reaktivita na výzvu CO2, což je bezpečný, cenově dostupný a snadno implementovatelný postup, může sloužit jako proxy pro aktivitu orexinového systému a předpovídá deficity vyhubení strachu u hlodavců.
Na základě tohoto základního výzkumu je cílem navrhované studie ověřit reaktivitu CO2 jako biomarker nereakce na terapii založenou na expozici. Za tímto účelem posoudíme reaktivitu CO2 u 600 dospělých, kteří se setkali s jednou nebo více poruchami souvisejícími se strachem nebo úzkostí, před poskytnutím otevřené, nejmodernější transdiagnostické terapie založené na expozici. Začleněním reaktivity CO2 do multivariabilního modelu predikujícího nereagování na léčbu, který také zahrnuje reaktivitu na hyperventilaci a řadu souvisejících a teoreticky relevantních prognostických proměnných, stanovíme mechanickou specificitu a aditivní prediktivní hodnotu domnělého biomarkeru. Nezávislým vývojem modelů v rámci dvou studijních míst a predikcí dat z druhého místa potvrdíme, že výsledky se pravděpodobně zobecní na budoucí klinické vzorky.
Navrhovaná studie představuje nezbytnou etapu v převedení základního výzkumu na strategie výběru léčby. Výzkum se zabývá důležitým problémem veřejného zdraví testováním dostupné strategie klinického hodnocení – na základě základního výzkumu – která může vést k efektivnějšímu výběru léčby (personalizovaná medicína) pro pacienty s poruchami souvisejícími s úzkostí a strachem a zlepšit naše porozumění. mechanismů, kterými se řídí terapie založená na expozici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Boston University
-
Kontakt:
- Michael Otto, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-353-9610
- E-mail: mwotto@bu.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Jasper Smits, Ph.D.
- Telefonní číslo: 512-475-8095
- E-mail: smits@utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární DSM-5 diagnóza panické poruchy (s diagnózou agorafobie nebo bez ní), sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo posttraumatická stresová porucha, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 ( SCID-5)
- Skóre 8 nebo vyšší na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
- Věk od 18 do 70 let
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
- Znalost angličtiny (protože nástroje hodnocení byly ověřeny pouze v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza bipolárních nebo psychotických poruch, poruch užívání návykových látek (jiných než nikotin) nebo poruch příjmu potravy v posledních 6 měsících; vážné kognitivní poruchy.
- Aktivní sebevražedné myšlenky s alespoň určitým záměrem jednat s konkrétním plánem nebo bez něj (hodnocení 4 pro sebevražedné myšlenky na stupnici Columbia-Sebevražedné hodnocení závažnosti) nebo sebevražedné chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený nebo sebe-přerušený pokus, popř. přípravné činy nebo chování) za posledních 6 měsíců.
- Zdravotní stavy kontraindikující inhalaci CO2 nebo hyperventilaci (např. srdeční arytmie, srdeční selhání, astma, plicní fibróza, vysoký krevní tlak, epilepsie nebo mrtvice).
- Těhotenství nebo kojení
- Pokračující psychoterapie zaměřená na primární poruchu.
- Farmakologická léčba zahájená do 8 týdnů před screeningem (budou zahrnuti pacienti „stabilní“ na jejich léčebném režimu a jejich stav medikace bude zahrnut jako proměnná do modelu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Terapie založená na otevřené expozici (EBT)
Všem účastníkům bude poskytnuta dobře zavedená psychologická léčba.
|
Ošetření se bude skládat z 12 jednohodinových sezení, a to v průběhu 12 týdnů.
EBT bude dodáno vyškolenými a zkušenými klinickými lékaři s licencí.
Studijní lékař vypracuje pro každého pacienta individuální hodnocení a plán léčby.
V souladu se současnými modely EBT je cílem expoziční praxe pomoci pacientům znovu nastolit pocit bezpečí kolem obávaných podnětů.
Proto jsou plánována expoziční cvičení, aby se zajistilo narušení očekávaných hrozeb.
To znamená, že praxe expozice je považována za vhodnou a účinnou, pokud umožňuje pacientovi naučit se, že se nestane to, čeho se obávali.
Cvičení bude probíhat v relevantních kontextech jak v rámci sezení, tak mimo něj (tj. domácí úkol) a kliničtí lékaři vedou pacienty při zpracování, aby usnadnili upevnění bezpečnostního učení.
K dosažení těchto cílů budou lékaři studie používat příručku „Personalizovaná expoziční terapie: Transdiagnostický přístup zaměřený na člověka“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nereagování na terapii založenou na expozici
Časové okno: 13. týden (po léčbě)
|
Účastníci budou klasifikováni jako nereagující, pokud jejich skóre klinického globálního dojmu – globální zlepšení (CGI-I) bude 3 nebo vyšší, NEBO pokud se jejich skóre na stupnici OASIS (Overal Anxiety Severity and Impairment Scale) nezlepšilo alespoň o 4 body.
|
13. týden (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
7bodová široce používaná klinická hodnotící škála pro indexování toho, jak je pacient v tu chvíli duševně nemocný, pomocí 7bodové škály v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný); 2 (hraničně duševně nemocný); 3 (lehce nemocný); 4 (středně nemocný); 5 (výrazně nemocný); 6 (těžce nemocný); 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
|
Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
OASIS je sebehodnotící škála, která obsahuje pět položek k posouzení frekvence a závažnosti úzkosti, vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociálního rušení v důsledku úzkosti.
Účastníci si pro každou položku vyberou z pěti různých možností odpovědi, které jsou kódovány 0-4 a jsou sečteny, aby se získalo celkové skóre (0-20).
|
Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
|
GAD-7
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
Pro účastníky s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) jako primární diagnózou DSM-V, která je určena k posouzení závažnosti symptomů účastníků.
Pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost a poškození.
|
Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
Pro účastníky s panickou poruchou (PD) jako primární diagnózou DSM-V, která je určena k posouzení závažnosti symptomů účastníků.
Pohybuje se od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost a poškození.
|
Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
|
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
Pro účastníky se sociální úzkostnou poruchou (SAD) jako primární diagnózou DSM-V, která je určena k posouzení závažnosti symptomů účastníků.
Pohybuje se od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost a poškození.
|
Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
|
Dimenzionální obsedantně-kompulzivní škála (DOCS)
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
Pro účastníky s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) jako primární diagnózou DSM-V, která je určena k posouzení závažnosti symptomů účastníků.
Pohybuje se od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost a poškození.
|
Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
Pro účastníky s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jako primární diagnózou DSM-V, která je určena k posouzení závažnosti symptomů účastníků.
Pohybuje se od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost a poškození.
|
Týdně po dobu 14 týdnů + kontrola po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Otto, Ph.D., Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001631
- 1R01MH125951-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01MH125949-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s pokyny Národního institutu duševního zdraví (NIMH) budeme sdílet neidentifikovaná data odvozená z této studie prostřednictvím Národního datového archivu (NDA) spolu s podpůrnou dokumentací, abychom umožnili efektivní a vhodné využití dat.
Sdílení dat je nyní požadavkem pro všechna ocenění financovaná NIMH (NOT-MH-14-015).
V souladu s Národní databází klinických studií souvisejících s mentálním onemocněním (NDCT) budeme sdílet data ve dvoustupňovém přístupu.
První úroveň zahrnuje půlroční nahrávání popisných a nezpracovaných dat, zatímco studie probíhá, včetně dat ze standardních hodnocení, standardních klinických měření, demografických dat a hrubých behaviorálních dat.
Druhá vrstva zahrnuje analyzovaná data, která jsou výsledkem publikací.
Zajistíme, aby předložené údaje odpovídaly příslušným datovým a terminologickým standardům.
V celém našem plánu sdílení zdrojů budeme dodržovat pokyny NDCT.
Časový rámec sdílení IPD
Popisná/nezpracovaná data budou sdílena na pololetní bázi (15. ledna a 15. července nebo dříve, počínaje šesti měsíci po zahájení rozpočtového období pro udělení grantu).
Analyzovaná data budou předložena před zveřejněním/veřejným šířením (ať už jsou zjištění pozitivní nebo negativní) pomocí funkce NDA Study, která spojuje data uložená v NDA s publikacemi/nálezy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Souhlasíme s tím, že data budou uložena a zpřístupněna prostřednictvím NDA a že tato data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v instituci s Federal Wide Assurance (FWA) a mohla by být použita pro sekundární studijní účely.
Všechna zaslaná data (jak popisná/surová, tak analyzovaná data) budou zpřístupněna kvalifikovaným členům výzkumné komunity v souladu s ustanoveními definovanými v dohodě NIMH Data Repositories Data Access Agreement a certifikaci použití.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .