Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2-reactiviteit als biomarker van non-respons op op blootstelling gebaseerde therapie

8 juni 2026 bijgewerkt door: Jasper A. Smits

Kooldioxide (CO2)-reactiviteit als biomarker van non-respons op op blootstelling gebaseerde therapie

Angst-, obsessief-compulsieve en trauma- en stressgerelateerde stoornissen vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Deze studie is opgezet om de voorspellende kracht van een nieuwe biomarker op basis van een CO2-uitdaging te evalueren, en zo de centrale vraag aan te pakken "kan deze eenvoudig toe te dienen assay clinici helpen bij de beslissing om al dan niet op blootstelling gebaseerde therapie te starten?"

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op exposure gebaseerde therapie is een effectieve eerstelijnsbehandeling voor angst-, obsessief-compulsieve en trauma- en stressorgerelateerde stoornissen. Veel patiënten reageren echter niet of bereiken geen remissie met op blootstelling gebaseerde therapie, wat resulteert in langdurig lijden, productiviteitsverlies en slecht gebruikte middelen. Het beschikbaar maken van een biomarkertest die clinici en patiënten kan helpen bij het kiezen van een behandeling, kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid.

Fundamenteel onderzoek naar het uitsterven van angst - een kernmechanisme van op blootstelling gebaseerde therapie - kan de ontwikkeling van een biomarker voor de selectie (ja/nee) van op blootstelling gebaseerde therapie ondersteunen. Groeiend bewijs koppelt de activiteit van het orexinesysteem aan tekorten in het uitsterven van angst. Onze groep heeft aangetoond dat reactiviteit op CO2-uitdaging, wat een veilige, betaalbare en gemakkelijk te implementeren procedure is, kan dienen als een proxy voor de activiteit van het orexinesysteem en voorspelt angstuitstervingstekorten bij knaagdieren.

Voortbouwend op dit basisonderzoek, is het doel van de voorgestelde studie om CO2-reactiviteit te valideren als een biomarker van non-respons op basis van blootstelling. Hiertoe zullen we de CO2-reactiviteit beoordelen bij 600 volwassenen die samenkomen voor een of meer angst- of angstgerelateerde stoornissen voordat we open, ultramoderne, transdiagnostische, op exposure gebaseerde therapie aanbieden. Door CO2-reactiviteit op te nemen in een multivariabel model dat behandelingsnon-respons voorspelt, dat ook reactiviteit op hyperventilatie omvat, evenals een aantal gerelateerde en theoretisch relevante prognostische variabelen, zullen we de mechanistische specificiteit en de additieve voorspellende waarde van de vermeende biomarker vaststellen. Door onafhankelijk modellen te ontwikkelen binnen twee onderzoekslocaties en de gegevens van de andere locatie te voorspellen, zullen we valideren dat de resultaten waarschijnlijk zullen worden gegeneraliseerd naar toekomstige klinische steekproeven.

De voorgestelde studie vertegenwoordigt een noodzakelijke fase in het vertalen van fundamenteel onderzoek naar strategieën voor behandelingskeuze. Het onderzoek pakt een belangrijk volksgezondheidsprobleem aan door een toegankelijke klinische beoordelingsstrategie te testen - gebaseerd op fundamenteel onderzoek - die kan leiden tot een effectievere behandelingskeuze (gepersonaliseerde geneeskunde) voor patiënten met angst- en angstgerelateerde stoornissen en ons begrip kan vergroten van de mechanismen die op blootstelling gebaseerde therapie beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Boston University
        • Contact:
          • Michael Otto, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 617-353-9610
          • E-mail: mwotto@bu.edu
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • The University of Texas at Austin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire DSM-5-diagnose van paniekstoornis (met of zonder agorafobie-diagnose), sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5 ( SCID-5)
  • Een score van 8 of hoger op de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
  • Van 18 tot 70 jaar
  • Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • Vaardigheid in het Engels (omdat beoordelingsinstrumenten alleen in het Engels zijn gevalideerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Een levenslange geschiedenis van bipolaire of psychotische stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen (anders dan nicotine) of eetstoornissen in de afgelopen 6 maanden; ernstige cognitieve stoornissen.
  • Actieve suïcidale gedachten met ten minste enige intentie om te handelen met of zonder specifiek plan (een score van 4 voor suïcidale gedachten op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale) of suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken of zelfonderbroken poging, of voorbereidende handelingen of gedragingen) in de afgelopen 6 maanden.
  • Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor CO2-inhalatie of hyperventilatie (bijv. hartritmestoornissen, hartfalen, astma, longfibrose, hoge bloeddruk, epilepsie of beroerte).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Doorlopende psychotherapie gericht op de primaire stoornis.
  • Farmacologische behandeling gestart binnen 8 weken voorafgaand aan de screening (patiënten die "stabiel" zijn op hun medicatieregime zullen worden opgenomen en hun medicatiestatus zal als een variabele in het model worden opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open Exposure-Based Therapy (EBT)
Alle deelnemers krijgen een gedegen psychologische behandeling.
Gedragsmatig: Op blootstelling gebaseerde therapie
De behandeling bestaat uit 12 sessies van een uur, verspreid over 12 weken. EBT wordt geleverd door getrainde en ervaren clinici die in aanmerking komen voor een vergunning. De onderzoeksarts ontwikkelt voor elke patiënt een persoonlijk beoordelings- en behandelplan. In overeenstemming met hedendaagse modellen van EBT, is exposure-praktijk bedoeld om patiënten te helpen een gevoel van veiligheid te herstellen rond gevreesde signalen. Daarom worden blootstellingsoefeningen gepland om ervoor te zorgen dat de dreigingsverwachtingen niet worden geschonden. Dat wil zeggen, blootstellingsoefeningen worden als gepast en effectief beschouwd als het de patiënt in staat stelt te leren dat wat hij vreesde dat zou gebeuren, niet gebeurt. Er wordt geoefend in relevante contexten, zowel binnen als buiten de sessie (d.w.z. huiswerk) en clinici zullen patiënten begeleiden bij het verwerken van de praktijk om de consolidatie van het veiligheidsleren te vergemakkelijken. Om deze doelen te bereiken, zullen onderzoeksartsen de handleiding "Personalized Exposure Therapy: A Person-Centered Transdiagnostic Approach" gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-respons op op blootstelling gebaseerde therapie
Tijdsspanne: Week 13 (nabehandeling)
Deelnemers worden geclassificeerd als non-responders als hun Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)-score 3 of hoger is OF als hun Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-score niet met ten minste 4 punten is verbeterd.
Week 13 (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - ernst van de ziekte (CGI-S)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
Een veelgebruikte 7-punts beoordelingsschaal voor clinici om te indexeren hoe geestelijk ziek een patiënt op dat moment is met behulp van een 7-puntsschaal variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek); 2 (borderline geestesziek); 3 (licht ziek); 4 (matig ziek); 5 (duidelijk ziek); 6 (ernstig ziek); 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
De OASIS is een zelfrapportageschaal die bestaat uit vijf items om de frequentie en ernst van angst, vermijding, werk/school/thuisinterferentie en sociale interferentie als gevolg van angst te beoordelen. Deelnemers kiezen uit vijf verschillende antwoordopties voor elk item, die zijn gecodeerd van 0-4 en worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (0-20).
Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
GAD-7
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
Voor deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) als hun primaire DSM-V-diagnose, bedoeld om de ernst van de symptomen van deelnemers te beoordelen. Variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstiger lijden en beperkingen.
Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
Voor deelnemers met paniekstoornis (PD) als hun primaire DSM-V-diagnose, bedoeld om de ernst van de symptomen van de deelnemer te beoordelen. Variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstiger lijden en beperkingen.
Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
Voor deelnemers met sociale angststoornis (SAD) als hun primaire DSM-V-diagnose, bedoeld om de ernst van de symptomen van deelnemers te beoordelen. Variërend van 0 tot 68, waarbij hogere scores duiden op ernstiger lijden en beperkingen.
Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
Dimensionale obsessief-compulsieve schaal (DOCS)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
Voor deelnemers met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) als hun primaire DSM-V-diagnose, bedoeld om de ernst van de symptomen van de deelnemer te beoordelen. Variërend van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstiger lijden en beperkingen.
Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken
Voor deelnemers met posttraumatische stressstoornis (PTSS) als hun primaire DSM-V-diagnose, bedoeld om de ernst van de symptomen van deelnemers te beoordelen. Variërend van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstiger lijden en beperkingen.
Wekelijks gedurende 14 weken + controle na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jasper A. Smits

Medewerkers

Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasper Smits, Ph.D., The University of Texas at Austin
  • Hoofdonderzoeker: Michael Otto, Ph.D., Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001631
  • 1R01MH125951-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01MH125949-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de richtlijnen van het National Institute of Mental Health (NIMH), zullen we geanonimiseerde gegevens die uit dit onderzoek zijn afgeleid, delen via het National Data Archive (NDA), samen met ondersteunende documentatie om een ​​efficiënt en gepast gebruik van de gegevens mogelijk te maken. Het delen van gegevens is nu een vereiste voor alle door het NIMH gefinancierde onderscheidingen (NOT-MH-14-015). In overeenstemming met de richtlijnen van de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT), zullen we gegevens op twee niveaus delen. Het eerste niveau omvat het halfjaarlijks uploaden van beschrijvende en onbewerkte gegevens terwijl het onderzoek aan de gang is, inclusief gegevens van standaardbeoordelingen, standaard klinische metingen, demografische gegevens en onbewerkte gedragsgegevens. De tweede laag bevat geanalyseerde gegevens die voortkomen uit publicaties. We zullen ervoor zorgen dat ingediende gegevens voldoen aan relevante gegevens- en terminologiestandaarden. Gedurende ons plan voor het delen van bronnen zullen we voldoen aan de NDCT-richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschrijvende/onbewerkte gegevens worden halfjaarlijks gedeeld (op of vóór 15 januari en 15 juli, te beginnen zes maanden nadat de budgetperiode voor de toekenning is begonnen). Geanalyseerde gegevens zullen voorafgaand aan publicatie/openbare verspreiding (ongeacht of de bevindingen positief of negatief zijn) worden ingediend met behulp van de NDA-studiefunctie die gegevens die in de NDA zijn gedeponeerd, koppelt aan publicaties/bevindingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

We stemmen ermee in dat gegevens worden gedeponeerd en beschikbaar worden gesteld via NDA, en dat deze gegevens worden gedeeld met onderzoekers die werken bij een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire studiedoeleinden. Alle ingediende gegevens (zowel beschrijvende/onbewerkte als geanalyseerde gegevens) zullen beschikbaar worden gesteld voor toegang door gekwalificeerde leden van de onderzoeksgemeenschap volgens de bepalingen die zijn vastgelegd in de NIMH Data Repositories Data Access Agreement and Use Certification.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren