CO2-reaktiivisuus altistumiseen perustuvaan terapiaan reagoimattomuuden biomarkkerina
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jasper A. Smits
Hiilidioksidin (CO2) reaktiivisuus altistumiseen perustuvaan terapiaan reagoimattomuuden biomarkkerina
Ahdistuneisuus-, pakko-oireiset ja trauma- ja stressihäiriöt ovat merkittävä kansanterveysongelma.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden biomarkkerin ennustevoimaa, joka perustuu CO2-haasteeseen ja vastaa näin keskeiseen kysymykseen "auttaako tämä helposti annettava määritys kliinikoita päättämään, aloitetaanko altistumiseen perustuva hoito vai ei?"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistumiseen perustuva hoito on tehokas ensilinjan hoito ahdistuneisuuteen, pakko-oireisiin sekä traumaan ja stressiin liittyviin häiriöihin. Monet potilaat eivät kuitenkaan reagoi tai saavuta remissiota altistumiseen perustuvalla hoidolla, mikä johtaa pitkäaikaiseen kärsimykseen, tuottavuuden menettämiseen ja huonosti käytettyihin resursseihin. Biomarkkerimäärityksen, joka voi auttaa kliinikoita ja potilaita hoidon valinnassa, saataville saattaminen voi vaikuttaa merkittävästi kansanterveyteen.
Perustutkimukset pelon sammumisesta – altistumiseen perustuvan hoidon ydinvaikutusmekanismista – voivat auttaa kehittämään biomarkkeria altistumiseen perustuvan hoidon valinnassa (kyllä/ei). Kasvavat todisteet yhdistävät oreksiinijärjestelmän toiminnan sukupuuttoon liittyvän pelon puutteeseen. Ryhmämme on osoittanut, että reaktiivisuus CO2-haasteeseen, joka on turvallinen, edullinen ja helposti toteutettavissa oleva menetelmä, voi toimia oreksiinijärjestelmän toiminnan välityspalvelimena ja ennustaa jyrsijöillä pelkoa sukupuuttoon.
Tämän perustutkimuksen pohjalta ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on validoida CO2-reaktiivisuus altistumiseen perustuvan hoidon puuttumisen biomarkkerina. Tätä tarkoitusta varten arvioimme CO2-reaktiivisuuden 600:lla aikuisella, jotka kohtaavat yhden tai useamman pelko- tai ahdistuneisuushäiriön vuoksi, ennen kuin aloitamme avoimen, huippuluokan, transdiagnostisen altistumiseen perustuvan hoidon. Sisällyttämällä CO2-reaktiivisuuden monimuuttujamalliin, joka ennustaa hoidon puuttumista, joka sisältää myös reaktiivisuuden hyperventilaatioon sekä useita asiaan liittyviä ja teoreettisesti merkityksellisiä ennustemuuttujia, määritämme oletetun biomarkkerin mekaanisen spesifisyyden ja additiivisen ennustusarvon. Kehittämällä malleja itsenäisesti kahdessa tutkimuspaikassa ja ennustamalla toisen paikan tietoja, vahvistamme, että tulokset todennäköisesti yleistyvät tuleviin kliinisiin näytteisiin.
Ehdotettu tutkimus on välttämätön vaihe perustutkimuksen muuttamisessa hoidon valintastrategioiksi. Tutkimuksessa käsitellään tärkeää kansanterveysongelmaa testaamalla perustutkimuksen pohjalta saatavilla olevaa kliinistä arviointistrategiaa, joka voi johtaa tehokkaampaan hoitovalikoimaan (henkilökohtainen lääketiede) potilaille, joilla on ahdistuneisuus- ja pelkohäiriöitä, ja parantaa ymmärrystämme. altistumiseen perustuvaa hoitoa ohjaavista mekanismeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Boston University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Otto, Ph.D.
- Puhelinnumero: 617-353-9610
- Sähköposti: mwotto@bu.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- The University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Smits, Ph.D.
- Puhelinnumero: 512-475-8095
- Sähköposti: smits@utexas.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen DSM-5-diagnoosi paniikkihäiriöstä (agorafobiadiagnoosin kanssa tai ilman), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö, joka on arvioitu DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla ( SCID-5)
- Pistemäärä 8 tai enemmän yleisestä ahdistuneisuusasteesta ja heikkenemisasteesta (OASIS)
- Ikäraja 18-70
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Englannin kielen taito (koska arviointivälineet on validoitu vain englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin nikotiini) tai syömishäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joissa on ainakin jonkinlainen aikomus toimia tietyn suunnitelman kanssa tai ilman sitä (itsemurha-ajatusten luokitus Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla) tai itsemurhakäyttäytyminen (todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt tai itsekeskeytynyt yritys, tai valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääketieteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia CO2-inhalaatiolle tai hyperventilaatiohaasteelle (esim. sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, astma, keuhkofibroosi, korkea verenpaine, epilepsia tai aivohalvaus).
- Raskaus tai imetys
- Jatkuva psykoterapia, joka on suunnattu ensisijaiseen häiriöön.
- Lääkehoito aloitettiin 8 viikon sisällä ennen seulontoa (potilaat, jotka ovat "vakaat" lääkitysohjelmassaan, otetaan mukaan ja heidän lääkitystilansa sisällytetään malliin muuttujana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Open Exposure-Based Therapy (EBT)
Kaikki osallistujat saavat vakiintunutta psykologista hoitoa.
|
Hoito koostuu 12 tunnin mittaisesta hoitokerrasta, jotka suoritetaan 12 viikon aikana.
EBT:n toimittavat koulutetut ja kokeneet lisenssikelpoiset lääkärit.
Tutkimuskliinikko laatii jokaiselle potilaalle henkilökohtaisen arviointi- ja hoitosuunnitelman.
Nykyisten EBT-mallien mukaisesti altistuskäytäntö pyrkii auttamaan potilaita palauttamaan turvallisuuden tunteen pelättyjen vihjeiden ympärillä.
Siksi altistusharjoituksia suunnitellaan varmistamaan uhka-odotusten rikkominen.
Toisin sanoen altistuskäytäntöä pidetään tarkoituksenmukaisena ja tehokkaana, jos sen avulla potilas oppii, että sitä, mitä hän pelkäsi tapahtuvan, ei tapahdu.
Harjoituksia tapahtuu asiaankuuluvissa yhteyksissä sekä istunnon sisällä että sen ulkopuolella (eli kotitehtävissä), ja kliinikot ohjaavat potilaita prosessointikäytännöissä helpottaakseen turvallisuusoppimisen vahvistamista.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimuskliinikot käyttävät käsikirjaa "Personalized Exposure Therapy: A Person-Centered Transdiagnostic Approach".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei vastetta altistumiseen perustuvaan hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 13 (jälkihoito)
|
Osallistujat luokitellaan vastaamattomiksi, jos heidän kliinisen yleisvaikutelman ja maailmanlaajuisen paranemisen (CGI-I) -pistemäärä on 3 tai enemmän TAI jos heidän yleisen ahdistuneisuuden vaikeusasteikon (OASIS) pistemäärä ei ole parantunut vähintään 4 pisteellä.
|
Viikko 13 (jälkihoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
7 pisteen laajalti käytetty kliinikon luokitusasteikko potilaan psyykkisen sairauden indeksointiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas); 2 (mielisesti sairas raja); 3 (lievästi sairas); 4 (kohtalaisen sairas); 5 (selvästi sairas); 6 (vaikeasti sairas); 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
|
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
OASIS on itsearvioitava luokitusasteikko, joka koostuu viidestä kohdasta, joilla voidaan arvioida ahdistuneisuuden, välttämisen, työ-/koulu-/kotihäiriöiden sekä ahdistuksesta johtuvien sosiaalisten häiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Osallistujat valitsevat viidestä eri vastausvaihtoehdosta kullekin pisteelle, jotka on koodattu 0-4 ja jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän (0-20) saamiseksi.
|
Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
Osallistujille, joiden ensisijainen DSM-V-diagnoosi on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), joka on tarkoitettu arvioimaan osallistujan oireiden vakavuutta.
Vaihtelu välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja vajaatoimintaa.
|
Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
Osallistujille, joiden ensisijainen DSM-V-diagnoosi on paniikkihäiriö (PD), joka on tarkoitettu arvioimaan osallistujan oireiden vakavuutta.
Vaihtelu välillä 0–28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja vajaatoimintaa.
|
Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
|
Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
Osallistujille, joiden ensisijainen DSM-V-diagnoosi on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan oireiden vakavuutta.
Vaihtelee välillä 0–68, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja vajaatoimintaa.
|
Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
|
Dimensionaalinen pakko-oireinen asteikko (DOCS)
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
Osallistujille, joiden ensisijainen DSM-V-diagnoosi on pakko-oireinen häiriö (OCD), jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan oireiden vakavuutta.
Vaihtelee 0–80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja vajaatoimintaa.
|
Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
Osallistujille, joiden ensisijainen DSM-V-diagnoosi on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan oireiden vakavuutta.
Vaihtelee 0–80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja vajaatoimintaa.
|
Viikoittain 14 viikon ajan + seuranta 24 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Smits, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Päätutkija: Michael Otto, Ph.D., Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001631
- 1R01MH125951-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01MH125949-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) ohjeiden mukaisesti jaamme tästä tutkimuksesta saadut tunnistamattomat tiedot National Data Archiven (NDA) kautta sekä niitä tukevat asiakirjat, jotta dataa voidaan käyttää tehokkaasti ja asianmukaisesti.
Tietojen jakaminen on nyt vaatimus kaikille NIMH:n rahoittamille palkinnoille (NOT-MH-14-015).
Mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) ohjeiden mukaisesti jaamme tiedot kaksitasoisesti.
Ensimmäinen taso sisältää kuvailevien ja raakatietojen lataamisen puolivuosittain tutkimuksen ollessa käynnissä, mukaan lukien tiedot vakioarvioinneista, tavanomaisista kliinisistä mittauksista, demografisista tiedoista ja raakakäyttäytymisdatasta.
Toinen taso sisältää analysoitua dataa, joka on saatu julkaisuista.
Varmistamme, että lähetetyt tiedot ovat asiaankuuluvien tieto- ja terminologiastandardien mukaisia.
Noudatamme NDCT-ohjeita koko resurssienjakosuunnitelmamme ajan.
IPD-jaon aikakehys
Kuvaavia/raakatietoja jaetaan puolivuosittain (tai ennen 15. tammikuuta ja 15. heinäkuuta alkaen kuuden kuukauden kuluttua palkintobudjettikauden alkamisesta).
Analysoidut tiedot toimitetaan ennen julkaisemista/julkista levittämistä (olivatko tulokset positiivisia tai negatiivisia) käyttämällä NDA-tutkimusominaisuutta, joka yhdistää NDA:hun talletetut tiedot julkaisuihin/löydöksiin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksymme, että tiedot talletetaan ja asetetaan saataville NDA:n kautta ja että nämä tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät laitoksessa, jolla on Federal Wide Assurance (FWA) ja että niitä voidaan käyttää toissijaisiin opiskelutarkoituksiin.
Kaikki toimitetut tiedot (sekä kuvaavat/raaka- että analysoidut tiedot) asetetaan tutkijayhteisön pätevien jäsenten saataville NIMH:n tietovarastojen tietojen käyttöoikeussopimuksessa ja käyttösertifikaatissa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .