Reactividad al CO2 como biomarcador de falta de respuesta a la terapia basada en la exposición
8 de junio de 2026 actualizado por: Jasper A. Smits
La reactividad del dióxido de carbono (CO2) como biomarcador de falta de respuesta a la terapia basada en la exposición
Los trastornos de ansiedad, obsesivo-compulsivos y relacionados con traumas y factores estresantes reflejan un importante problema de salud pública.
Este estudio está diseñado para evaluar el poder predictivo de un biomarcador novedoso basado en una prueba de CO2, abordando así la pregunta central "¿puede este ensayo fácil de administrar ayudar a los médicos a decidir si iniciar o no una terapia basada en la exposición?"
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia basada en la exposición es un tratamiento eficaz de primera línea para los trastornos de ansiedad, obsesivo-compulsivos y relacionados con el trauma y el estrés. Sin embargo, muchos pacientes no logran responder o lograr la remisión con la terapia basada en la exposición, lo que resulta en un sufrimiento prolongado, pérdida de productividad y recursos mal utilizados. Poner a disposición un ensayo de biomarcadores que pueda ayudar a los médicos y pacientes en la selección del tratamiento tiene el potencial de tener un impacto considerable en la salud pública.
La investigación básica sobre la extinción del miedo, un mecanismo central de acción de la terapia basada en la exposición, puede informar el desarrollo de un biomarcador para la selección (sí/no) de la terapia basada en la exposición. La creciente evidencia vincula la actividad del sistema de orexina con los déficits en la extinción del miedo. Nuestro grupo ha demostrado que la reactividad al desafío con CO2, que es un procedimiento seguro, asequible y fácil de implementar, puede servir como indicador de la actividad del sistema de orexina y predice los déficits de extinción del miedo en roedores.
Sobre la base de esta investigación básica, el objetivo del estudio propuesto es validar la reactividad del CO2 como biomarcador de la falta de respuesta a la terapia basada en la exposición. Con este fin, evaluaremos la reactividad del CO2 en 600 adultos que se reunieron para uno o más trastornos relacionados con el miedo o la ansiedad antes de proporcionar una terapia abierta, de vanguardia y basada en la exposición transdiagnóstica. Al incorporar la reactividad del CO2 en un modelo multivariable que predice la falta de respuesta al tratamiento que también incluye la reactividad a la hiperventilación, así como una serie de variables pronósticas relacionadas y teóricamente relevantes, estableceremos la especificidad mecánica y el valor predictivo aditivo del biomarcador putativo. Al desarrollar modelos de forma independiente dentro de dos sitios de estudio y predecir los datos del otro sitio, validaremos que es probable que los resultados se generalicen a futuras muestras clínicas.
El estudio propuesto representa una etapa necesaria para traducir la investigación básica en estrategias para la selección del tratamiento. La investigación aborda un importante problema de salud pública al probar una estrategia de evaluación clínica accesible, informada por investigación básica, que puede conducir a una selección de tratamiento más efectiva (medicina personalizada) para pacientes con trastornos relacionados con la ansiedad y el miedo y mejorar nuestra comprensión. de los mecanismos que gobiernan la terapia basada en la exposición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston University
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Contacto:
- Michael Otto, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-353-9610
- Correo electrónico: mwotto@bu.edu
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- The University of Texas at Austin
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Contacto:
- Jasper Smits, Ph.D.
- Número de teléfono: 512-475-8095
- Correo electrónico: smits@utexas.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico primario del DSM-5 de trastorno de pánico (con o sin diagnóstico de agorafobia), trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de estrés postraumático según lo evaluado por la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 ( SCID-5)
- Una puntuación de 8 o más en la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
- 18 a 70 años
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Competencia en inglés (porque los instrumentos de evaluación solo han sido validados en inglés)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastornos bipolares o psicóticos, trastornos por consumo de sustancias (que no sean nicotina) o trastornos alimentarios en los últimos 6 meses; deterioro cognitivo grave.
- Ideación suicida activa con al menos alguna intención de actuar con o sin un plan específico (una calificación de 4 para la ideación suicida en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia) o conductas suicidas (intento real, intento interrumpido, intento abortado o autointerrumpido, o actos preparatorios o comportamiento) en los últimos 6 meses.
- Afecciones médicas que contraindiquen la inhalación de CO2 o el desafío de hiperventilación (por ejemplo, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca, asma, fibrosis pulmonar, presión arterial alta, epilepsia o accidente cerebrovascular).
- Embarazo o lactancia
- Psicoterapia continua dirigida al trastorno primario.
- Tratamiento farmacológico iniciado dentro de las 8 semanas previas a la selección (se incluirán pacientes "estables" en su régimen de medicación y su estado de medicación se incluirá como una variable en el modelo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia abierta basada en la exposición (EBT)
Todos los participantes recibirán un tratamiento psicológico bien establecido.
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El tratamiento consistirá en 12 sesiones de una hora, entregadas en el transcurso de 12 semanas.
La EBT será administrada por médicos capacitados y experimentados que reúnan los requisitos para obtener una licencia.
El médico del estudio desarrollará una evaluación personalizada y un plan de tratamiento para cada paciente.
De acuerdo con los modelos contemporáneos de EBT, la práctica de exposición tiene como objetivo ayudar a los pacientes a restablecer una sensación de seguridad en torno a las señales temidas.
Por lo tanto, se planifican ejercicios de exposición para garantizar la violación de las expectativas de amenaza.
Es decir, la práctica de exposición se considera adecuada y eficaz si permite que el paciente aprenda que lo que temía que sucediera no sucede.
La práctica ocurrirá en contextos relevantes tanto dentro como fuera de la sesión (es decir, tarea) y los médicos guiarán a los pacientes en el procesamiento de la práctica para facilitar la consolidación del aprendizaje de seguridad.
Para lograr estos fines, los médicos del estudio utilizarán el manual "Terapia de exposición personalizada: un enfoque transdiagnóstico centrado en la persona".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de respuesta a la terapia basada en la exposición
Periodo de tiempo: Semana 13 (post-tratamiento)
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Los participantes se clasificarán como no respondedores si su puntuación de Impresión clínica global - Mejora global (CGI-I) es de 3 o superior O si su puntuación de la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS) no ha mejorado en al menos 4 puntos.
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Semana 13 (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Una escala de calificación clínica de 7 puntos ampliamente utilizada para indexar qué tan mentalmente enfermo está un paciente en ese momento usando una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo); 2 (límite de enfermedad mental); 3 (levemente enfermo); 4 (moderadamente enfermo); 5 (marcadamente enfermo); 6 (gravemente enfermo); 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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El OASIS es una escala de calificación de autoinforme que consta de cinco elementos para evaluar la frecuencia y la gravedad de la ansiedad, la evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar y la interferencia social debido a la ansiedad.
Los participantes seleccionan entre cinco opciones de respuesta diferentes para cada ítem, que se codifican de 0 a 4 y se suman para obtener una puntuación total (0 a 20).
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Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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GAD-7
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Para participantes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) como diagnóstico principal del DSM-V, destinado a evaluar la gravedad de los síntomas de los participantes.
Varía de 0 a 21, con puntuaciones más altas que indican una angustia y un deterioro más severos.
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Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Para participantes con trastorno de pánico (TP) como diagnóstico principal del DSM-V, destinado a evaluar la gravedad de los síntomas de los participantes.
Varía de 0 a 28, con puntuaciones más altas que indican una angustia y un deterioro más severos.
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Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Inventario de Fobias Sociales (SPIN)
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Para participantes con trastorno de ansiedad social (SAD) como diagnóstico principal del DSM-V, destinado a evaluar la gravedad de los síntomas de los participantes.
Osciló de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas indican una angustia y un deterioro más graves.
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Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Escala Obsesivo-Compulsiva Dimensional (DOCS)
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Para participantes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) como diagnóstico principal del DSM-V, destinado a evaluar la gravedad de los síntomas de los participantes.
Osciló de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una angustia y un deterioro más graves.
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Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Para participantes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) como diagnóstico principal del DSM-V, destinado a evaluar la gravedad de los síntomas de los participantes.
Osciló de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una angustia y un deterioro más graves.
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Semanal durante 14 semanas + seguimiento después de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Smits, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Investigador principal: Michael Otto, Ph.D., Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001631
- 1R01MH125951-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01MH125949-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la orientación del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), compartiremos datos no identificados derivados de este estudio a través del Archivo Nacional de Datos (NDA), junto con documentación de respaldo para permitir un uso eficiente y apropiado de los datos.
El intercambio de datos ahora es un requisito para todos los premios financiados por NIMH (NOT-MH-14-015).
De acuerdo con las pautas de la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT), compartiremos datos en un enfoque de dos niveles.
El primer nivel implica la carga semestral de datos descriptivos y sin procesar mientras el estudio está en curso, incluidos datos de evaluaciones estándar, medidas clínicas estándar, datos demográficos y datos de comportamiento sin procesar.
El segundo nivel incluye datos analizados que resultan de publicaciones.
Nos aseguraremos de que los datos enviados se ajusten a los estándares de datos y terminología relevantes.
A lo largo de nuestro plan de recursos compartidos, cumpliremos con las pautas de NDCT.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos descriptivos/sin procesar se compartirán semestralmente (el 15 de enero y el 15 de julio o antes, a partir de los seis meses posteriores al inicio del período presupuestario de la adjudicación).
Los datos analizados se enviarán antes de la publicación/difusión pública (ya sea que los hallazgos sean positivos o negativos) utilizando la función de estudio de NDA que vincula los datos depositados en el NDA con publicaciones/hallazgos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aceptamos que los datos se depositarán y estarán disponibles a través de NDA, y que estos datos se compartirán con los investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA) y podrían usarse para fines de estudios secundarios.
Todos los datos enviados (tanto datos descriptivos/sin procesar como analizados) estarán disponibles para el acceso de miembros calificados de la comunidad de investigación de acuerdo con las disposiciones definidas en el Acuerdo de acceso a datos y certificación de uso de repositorios de datos del NIMH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .