Реактивность CO2 как биомаркер отсутствия ответа на терапию, основанную на воздействии
8 июня 2026 г. обновлено: Jasper A. Smits
Реактивность углекислого газа (CO2) как биомаркер отсутствия ответа на терапию, основанную на воздействии
Тревожные, обсессивно-компульсивные и связанные с травмой и стрессом расстройства отражают серьезную проблему общественного здравоохранения.
Это исследование предназначено для оценки прогностической способности нового биомаркера на основе воздействия CO2, таким образом отвечая на центральный вопрос: «Может ли этот простой в применении анализ помочь клиницистам в принятии решения о том, следует ли начинать терапию, основанную на воздействии?»
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспозиционная терапия является эффективным методом лечения тревожных, обсессивно-компульсивных расстройств, а также расстройств, связанных с травмой и стрессом. Однако многие пациенты не реагируют или не достигают ремиссии при терапии, основанной на воздействии, что приводит к длительным страданиям, потере продуктивности и неэффективному использованию ресурсов. Предоставление анализа биомаркеров, который может помочь клиницистам и пациентам в выборе лечения, может оказать значительное влияние на общественное здравоохранение.
Фундаментальные исследования подавления страха — основного механизма действия терапии, основанной на воздействии, — могут помочь в разработке биомаркера для выбора (да/нет) терапии, основанной на воздействии. Растущее количество доказательств связывает активность орексиновой системы с дефицитом угашения страха. Наша группа продемонстрировала, что реактивность на провокацию CO2, которая является безопасной, доступной и простой в реализации процедурой, может служить косвенным показателем активности орексиновой системы и прогнозировать дефицит угашения страха у грызунов.
Основываясь на этом фундаментальном исследовании, цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы подтвердить реактивность CO2 в качестве биомаркера отсутствия ответа на основанную на воздействии терапию. С этой целью мы оценим реактивность CO2 у 600 взрослых, встречающихся с одним или несколькими расстройствами, связанными со страхом или тревогой, прежде чем предоставить открытую, современную трансдиагностическую терапию, основанную на воздействии. Включив реактивность CO2 в многопараметрическую модель прогнозирования отсутствия ответа на лечение, которая также включает реактивность на гипервентиляцию, а также ряд связанных и теоретически значимых прогностических переменных, мы установим механистическую специфичность и аддитивную прогностическую ценность предполагаемого биомаркера. Разрабатывая модели независимо в двух исследовательских центрах и прогнозируя данные в другом центре, мы подтвердим, что результаты, вероятно, будут обобщены на будущие клинические образцы.
Предлагаемое исследование представляет собой необходимый этап в преобразовании фундаментальных исследований в стратегии выбора лечения. Исследование затрагивает важную проблему общественного здравоохранения путем тестирования доступной стратегии клинической оценки, основанной на фундаментальных исследованиях, которая может привести к более эффективному выбору лечения (персонализированной медицины) для пациентов с расстройствами, связанными с тревогой и страхом, и улучшить наше понимание. механизмов, регулирующих экспозиционную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Boston University
-
Контакт:
- Michael Otto, Ph.D.
- Номер телефона: 617-353-9610
- Электронная почта: mwotto@bu.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- The University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Jasper Smits, Ph.D.
- Номер телефона: 512-475-8095
- Электронная почта: smits@utexas.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз DSM-5: паническое расстройство (с диагнозом агорафобия или без него), социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство по оценке структурированного клинического интервью для DSM-5 ( ТКИД-5)
- 8 баллов или выше по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
- Возраст от 18 до 70 лет
- Готовность и возможность дать информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
- Знание английского языка (поскольку инструменты оценивания были утверждены только на английском языке)
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе биполярных или психотических расстройств, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина), или расстройств пищевого поведения в течение последних 6 месяцев; серьезные когнитивные нарушения.
- Активные суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать с определенным планом или без него (рейтинг 4 для суицидальных мыслей по Шкале оценки серьезности суицида Колумбийского университета) или суицидальное поведение (действительная попытка, прерванная попытка, прерванная или самопрерванная попытка, или подготовительные действия или поведение) в течение последних 6 месяцев.
- Медицинские состояния, противопоказанные вдыханию CO2 или гипервентиляции (например, сердечная аритмия, сердечная недостаточность, астма, фиброз легких, высокое кровяное давление, эпилепсия или инсульт).
- Беременность или лактация
- Продолжающаяся психотерапия, направленная на первичное расстройство.
- Фармакологическое лечение, начатое в течение 8 недель до скрининга (будут включены пациенты, «стабильные» в отношении схемы приема лекарств, а их статус приема лекарств будет включен в модель в качестве переменной)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытая экспозиционная терапия (EBT)
Все участники получат хорошо зарекомендовавшую себя психологическую помощь.
|
Лечение будет состоять из 12 одночасовых сеансов, проводимых в течение 12 недель.
EBT будет проводиться обученными и опытными врачами, имеющими лицензию.
Врач-исследователь разработает индивидуальный план оценки и лечения для каждого пациента.
В соответствии с современными моделями EBT, практика экспозиции направлена на то, чтобы помочь пациентам восстановить чувство безопасности в отношении сигналов, которых они боятся.
Следовательно, запланированы учения по обнаружению, чтобы гарантировать нарушение ожидаемых угроз.
То есть практика воздействия считается подходящей и эффективной, если она позволяет пациенту узнать, что то, чего он опасался, не происходит.
Практика будет происходить в соответствующих контекстах как в рамках сеанса, так и за его пределами (например, домашнее задание), и врачи будут направлять пациентов в практике обработки, чтобы облегчить закрепление обучения безопасности.
Для достижения этих целей врачи-исследователи будут использовать руководство «Персонализированная экспозиционная терапия: личностно-ориентированный трансдиагностический подход».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие ответа на экспозиционную терапию
Временное ограничение: Неделя 13 (после лечения)
|
Участники будут классифицированы как не ответившие, если их показатель общего клинического впечатления - общее улучшение (CGI-I) равен 3 или выше ИЛИ если их показатель общей шкалы серьезности тревоги и нарушений (OASIS) не улучшился как минимум на 4 балла.
|
Неделя 13 (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
Широко используемая клиницистами 7-балльная оценочная шкала для определения того, насколько психически болен пациент в данный момент, с использованием 7-балльной шкалы в диапазоне от 1 (нормальный, совсем не болен); 2 (пограничное психическое расстройство); 3 (легко болен); 4 (средней тяжести); 5 (заметно болен); 6 (тяжелобольные); 7 (среди самых тяжелых больных).
|
Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
OASIS — это шкала самооценки, состоящая из пяти пунктов для оценки частоты и серьезности беспокойства, избегания, вмешательства на работе/учебе/доме и социального вмешательства из-за беспокойства.
Участники выбирают один из пяти различных вариантов ответов для каждого пункта, которые кодируются от 0 до 4 и суммируются для получения общего балла (0-20).
|
Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
Для участников с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) в качестве основного диагноза DSM-V, предназначенного для оценки тяжести симптомов участников.
В диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные расстройства и нарушения.
|
Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
|
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
Для участников с паническим расстройством (PD) в качестве основного диагноза DSM-V, предназначенного для оценки тяжести симптомов участников.
Диапазон варьировался от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дистресс и нарушения.
|
Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
|
Инвентаризация социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
Для участников с социальным тревожным расстройством (СТР) в качестве основного диагноза DSM-V, предназначенного для оценки тяжести симптомов участников.
Диапазон варьировался от 0 до 68, при этом более высокие баллы указывали на более серьезный дистресс и нарушения.
|
Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
|
Размерная обсессивно-компульсивная шкала (DOCS)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
Для участников с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в качестве основного диагноза DSM-V, предназначенного для оценки тяжести симптомов участников.
Диапазон варьировался от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дистресс и нарушения.
|
Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
Для участников с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) в качестве основного диагноза DSM-V, предназначенного для оценки тяжести симптомов участников.
Диапазон варьировался от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дистресс и нарушения.
|
Еженедельно в течение 14 недель + контроль через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasper Smits, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Главный следователь: Michael Otto, Ph.D., Boston University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Фобические расстройства
- Тревожные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Фобия, Социальные
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Паническое расстройство
- Генерализованное тревожное расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001631
- 1R01MH125951-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01MH125949-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с руководством Национального института психического здоровья (NIMH) мы будем делиться обезличенными данными, полученными в результате этого исследования, через Национальный архив данных (NDA) вместе с сопроводительной документацией, чтобы обеспечить эффективное и надлежащее использование данных.
Обмен данными теперь является обязательным требованием для всех наград, финансируемых NIMH (NOT-MH-14-015).
В соответствии с рекомендациями Национальной базы данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT), мы будем делиться данными в рамках двухуровневого подхода.
Первый уровень включает полугодовую загрузку описательных и необработанных данных в ходе исследования, включая данные стандартных оценок, стандартных клинических показателей, демографические данные и необработанные поведенческие данные.
Второй уровень включает проанализированные данные, полученные в результате публикаций.
Мы позаботимся о том, чтобы представленные данные соответствовали соответствующим стандартам данных и терминологии.
В рамках нашего плана совместного использования ресурсов мы будем соблюдать рекомендации NDCT.
Сроки обмена IPD
Описательные/необработанные данные будут предоставляться раз в полгода (не позднее 15 января и 15 июля, начиная с шести месяцев после начала бюджетного периода).
Проанализированные данные будут представлены до публикации/общественного распространения (независимо от того, являются ли результаты положительными или отрицательными) с использованием функции исследования NDA, которая связывает данные, депонированные в NDA, с публикациями/выводами.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы согласны с тем, что данные будут храниться и предоставляться через NDA, и что эти данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA), и могут быть использованы для вторичных исследовательских целей.
Все представленные данные (как описательные/необработанные, так и проанализированные данные) будут доступны для доступа квалифицированным членам исследовательского сообщества в соответствии с положениями, определенными в Соглашении о доступе к данным репозиториев данных NIMH и сертификации использования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .