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CO2-Reaktivität als Biomarker des Nichtansprechens auf eine expositionsbasierte Therapie

8. Juni 2026 aktualisiert von: Jasper A. Smits

Kohlendioxid (CO2)-Reaktivität als Biomarker des Nichtansprechens auf eine expositionsbasierte Therapie

Angst-, Zwangs- und trauma- und stressbedingte Störungen spiegeln ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit wider. Diese Studie soll die Vorhersagekraft eines neuartigen Biomarkers basierend auf einer CO2-Herausforderung bewerten und damit die zentrale Frage beantworten: "Kann dieser einfach durchzuführende Assay Klinikern bei der Entscheidung helfen, ob sie eine expositionsbasierte Therapie einleiten oder nicht?"

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Exposition basierende Therapie ist eine wirksame Erstlinienbehandlung für Angst-, Zwangs- und trauma- und stressbedingte Störungen. Viele Patienten sprechen jedoch nicht auf eine auf Exposition basierende Therapie an oder erreichen keine Remission, was zu anhaltendem Leiden, Produktivitätsverlust und schlecht genutzten Ressourcen führt. Die Bereitstellung eines Biomarker-Assays, der Klinikern und Patienten bei der Behandlungsauswahl helfen kann, hat das Potenzial, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben.

Grundlagenforschung zur Angstlöschung – ein zentraler Wirkungsmechanismus der expositionsbasierten Therapie – könnte die Entwicklung eines Biomarkers für die Auswahl (ja/nein) der expositionsbasierten Therapie beeinflussen. Immer mehr Beweise verbinden die Aktivität des Orexin-Systems mit Defiziten bei der Angstlöschung. Unsere Gruppe hat gezeigt, dass die Reaktivität auf eine CO2-Provokation, die ein sicheres, erschwingliches und einfach zu implementierendes Verfahren ist, als Proxy für die Aktivität des Orexin-Systems dienen kann und Angstauslöschungsdefizite bei Nagetieren vorhersagt.

Aufbauend auf dieser Grundlagenforschung besteht das Ziel der vorgeschlagenen Studie darin, die CO2-Reaktivität als Biomarker für das Nichtansprechen einer expositionsbasierten Therapie zu validieren. Zu diesem Zweck werden wir die CO2-Reaktivität bei 600 Erwachsenen bewerten, die sich wegen einer oder mehrerer Angst- oder angstbedingter Störungen treffen, bevor wir eine offene, hochmoderne, transdiagnostische, auf Exposition basierende Therapie anbieten. Durch die Einbeziehung der CO2-Reaktivität in ein multivariables Modell zur Vorhersage des Nichtansprechens auf die Behandlung, das auch die Reaktivität auf Hyperventilation sowie eine Reihe verwandter und theoretisch relevanter prognostischer Variablen umfasst, werden wir die mechanistische Spezifität und den additiven Vorhersagewert des mutmaßlichen Biomarkers ermitteln. Durch die unabhängige Entwicklung von Modellen an zwei Studienstandorten und die Vorhersage der Daten des anderen Standorts werden wir validieren, dass die Ergebnisse wahrscheinlich auf zukünftige klinische Proben verallgemeinert werden können.

Die vorgeschlagene Studie stellt einen notwendigen Schritt dar, um Grundlagenforschung in Strategien für die Behandlungsauswahl zu übersetzen. Die Untersuchung befasst sich mit einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit, indem sie eine zugängliche klinische Bewertungsstrategie testet, die auf Grundlagenforschung basiert und zu einer wirksameren Behandlungsauswahl (personalisierte Medizin) für Patienten mit Angstzuständen und angstbedingten Störungen führen und unser Verständnis verbessern kann der Mechanismen der expositionsbasierten Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Michael Otto, Ph.D.
          • Telefonnummer: 617-353-9610
          • E-Mail: mwotto@bu.edu
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • The University of Texas at Austin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre DSM-5-Diagnose einer Panikstörung (mit oder ohne Agoraphobie-Diagnose), einer sozialen Angststörung, einer generalisierten Angststörung, einer Zwangsstörung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung, wie durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-5 bewertet ( SCID-5)
  • Eine Punktzahl von 8 oder höher auf der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
  • Alter 18 bis 70
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Englischkenntnisse (da Bewertungsinstrumente nur auf Englisch validiert wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Eine lebenslange Vorgeschichte von bipolaren oder psychotischen Störungen, Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin) oder Essstörungen in den letzten 6 Monaten; schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Aktive Suizidgedanken mit zumindest einer gewissen Absicht, mit oder ohne konkreten Plan zu handeln (eine Bewertung von 4 für Suizidgedanken auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale) oder suizidales Verhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener oder selbstunterbrochener Versuch, oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Erkrankungen, die eine CO2-Inhalation oder Hyperventilation kontraindizieren (z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Asthma, Lungenfibrose, Bluthochdruck, Epilepsie oder Schlaganfall).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fortlaufende, auf die Grunderkrankung ausgerichtete Psychotherapie.
  • Pharmakologische Behandlung, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening begonnen wurde (Patienten, die „stabil“ in ihrem Medikationsschema sind, werden eingeschlossen und ihr Medikationsstatus wird als Variable in das Modell aufgenommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offene Expositionsbasierte Therapie (EBT)
Alle Teilnehmer erhalten eine fundierte psychologische Behandlung.
Verhalten: Expositionsbasierte Therapie
Die Behandlung besteht aus 12 einstündigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden. EBT wird von geschulten und erfahrenen lizenzberechtigten Klinikern durchgeführt. Der Studienarzt entwickelt für jeden Patienten einen personalisierten Beurteilungs- und Behandlungsplan. In Übereinstimmung mit zeitgenössischen EBT-Modellen zielt die Expositionspraxis darauf ab, Patienten dabei zu helfen, ein Gefühl der Sicherheit in Bezug auf gefürchtete Hinweise wiederherzustellen. Daher sind Expositionsübungen geplant, um sicherzustellen, dass die Bedrohungserwartungen verletzt werden. Das heißt, die Expositionspraxis wird als angemessen und wirksam angesehen, wenn sie dem Patienten ermöglicht zu lernen, dass das, was er befürchtet hat, nicht eintrifft. Das Üben erfolgt in relevanten Kontexten sowohl innerhalb als auch außerhalb der Sitzung (d. h. Hausaufgaben), und Kliniker führen die Patienten in der Verarbeitungspraxis an, um die Konsolidierung des Sicherheitslernens zu erleichtern. Um diese Ziele zu erreichen, werden Studienkliniker das Handbuch „Personalisierte Expositionstherapie: Ein personenzentrierter transdiagnostischer Ansatz“ verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtansprechen auf eine expositionsbasierte Therapie
Zeitfenster: Woche 13 (Nachbehandlung)
Die Teilnehmer werden als Non-Responder eingestuft, wenn ihr CGI-I-Score (Clinical Global Impression – Global Improvement) 3 oder mehr beträgt ODER wenn sich ihr OASIS-Score (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) nicht um mindestens 4 Punkte verbessert hat.
Woche 13 (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Eine weit verbreitete 7-Punkte-Bewertungsskala für Ärzte, um zu indizieren, wie psychisch krank ein Patient zu diesem Zeitpunkt ist, wobei eine 7-Punkte-Skala verwendet wird, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) reicht; 2 (grenzwertig psychisch krank); 3 (leicht krank); 4 (mäßig krank); 5 (deutlich krank); 6 (schwer krank); 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Die OASIS ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte, die fünf Punkte umfasst, um die Häufigkeit und Schwere von Angstzuständen, Vermeidung, Beeinträchtigungen durch Arbeit/Schule/Haushalt und soziale Beeinträchtigungen aufgrund von Angstzuständen zu bewerten. Die Teilnehmer wählen für jedes Item aus fünf verschiedenen Antwortmöglichkeiten aus, die mit 0-4 kodiert sind und zu einer Gesamtpunktzahl (0-20) summiert werden.
Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
GAD-7
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Für Teilnehmer mit generalisierter Angststörung (GAD) als primäre DSM-V-Diagnose zur Beurteilung der Schwere der Teilnehmersymptome. Reichte von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Belastung und Beeinträchtigung anzeigen.
Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Für Teilnehmer mit Panikstörung (PD) als primäre DSM-V-Diagnose zur Beurteilung der Schwere der Teilnehmersymptome. Reichte von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Belastung und Beeinträchtigung anzeigen.
Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Sozialphobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Für Teilnehmer mit sozialer Angststörung (SAD) als primäre DSM-V-Diagnose zur Beurteilung der Schwere der Teilnehmersymptome. Reichte von 0 bis 68, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung und Beeinträchtigung anzeigen.
Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Dimensionale Zwangsskala (DOCS)
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Für Teilnehmer mit Zwangsstörung (OCD) als primäre DSM-V-Diagnose, um den Schweregrad der Teilnehmersymptome zu beurteilen. Reichte von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Belastung und Beeinträchtigung anzeigen.
Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen
Für Teilnehmer mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) als primäre DSM-V-Diagnose, um den Schweregrad der Teilnehmersymptome zu beurteilen. Reichte von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Belastung und Beeinträchtigung anzeigen.
Wöchentlich für 14 Wochen + Follow-up nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasper A. Smits

Mitarbeiter

Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Smits, Ph.D., The University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Michael Otto, Ph.D., Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001631
  • 1R01MH125951-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01MH125949-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den Richtlinien des National Institute of Mental Health (NIMH) werden wir anonymisierte Daten, die aus dieser Studie stammen, über das National Data Archive (NDA) gemeinsam mit unterstützenden Unterlagen weitergeben, um eine effiziente und angemessene Nutzung der Daten zu ermöglichen. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist jetzt eine Voraussetzung für alle NIMH-finanzierten Auszeichnungen (NOT-MH-14-015). In Übereinstimmung mit den Richtlinien der National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) teilen wir Daten in einem zweistufigen Ansatz. Die erste Stufe umfasst das halbjährliche Hochladen von beschreibenden Daten und Rohdaten, während die Studie läuft, einschließlich Daten aus Standardbewertungen, klinischen Standardmessungen, demografischen Daten und Rohdaten zum Verhalten. Die zweite Ebene umfasst analysierte Daten, die aus Publikationen resultieren. Wir stellen sicher, dass die übermittelten Daten den relevanten Daten- und Terminologiestandards entsprechen. Während unseres Ressourcenteilungsplans werden wir die NDCT-Richtlinien einhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beschreibende/Rohdaten werden halbjährlich (am oder vor dem 15. Januar und 15. Juli, beginnend sechs Monate nach Beginn des Zeitraums des Preisbudgets) geteilt. Analysierte Daten werden vor der Veröffentlichung/öffentlichen Verbreitung (unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ sind) unter Verwendung der NDA-Studienfunktion eingereicht, die in der NDA hinterlegte Daten mit Veröffentlichungen/Ergebnissen verknüpft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir stimmen zu, dass Daten hinterlegt und über NDA zur Verfügung gestellt werden und dass diese Daten mit Ermittlern geteilt werden, die an einer Institution mit bundesweiter Assurance (FWA) arbeiten, und dass sie für sekundäre Studienzwecke verwendet werden könnten. Alle eingereichten Daten (sowohl beschreibende/rohe als auch analysierte Daten) werden qualifizierten Mitgliedern der Forschungsgemeinschaft gemäß den in der NIMH Data Repositories Data Access Agreement and Use Certification festgelegten Bestimmungen zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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