健康な被験者におけるミダゾラムの単回投与の薬物動態に対するCTP-543の複数回投与の影響を評価する研究
2022年7月18日 更新者：Concert Pharmaceuticals
健康な被験者におけるミダゾラムの単回投与の薬物動態に対するCTP-543の複数回投与の影響を評価するための第1相、非盲検、固定配列、薬物間相互作用研究
これは、健康な成人被験者におけるミダゾラムの薬物動態 (PK) に対する CTP-543 の効果を決定するための単一施設、第 1 相、非盲検、固定配列、薬物間相互作用試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人、男性または女性、18～60歳
- -最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない非喫煙者
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m2
- -生殖年齢の場合、最初の投与の4週間前、研究中、および研究薬の最後の投与後30日間、医学的に非常に効果的な形の避妊を喜んで使用することができます
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
除外基準:
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前
- 重大な胃腸、肝臓または腎臓疾患の存在または病歴、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態
- -QT症候群の延長またはフリデリシア補正（QTcF）を伴うQTc間隔の病歴 男性の場合は> 450ミリ秒または女性の場合はQTcF > 470ミリ秒 スクリーニング訪問時または最初の投与前
- スクリーニング時の肝機能異常
- 研究期間中、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、および治験薬の最終投与後30日間
- スクリーニングまたはチェックイン時のコロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性結果
- スクリーニングまたはチェックイン時に薬物またはアルコールの結果が陽性である
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果
- -最初の投与の30日前から30日以内に別の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTP-543
被験者は、1日目に2 mgのミダゾラムを1回投与されます。3日目から、12 mgのCTP-543が連続14日間（16日目まで）投与されます（12時間ごと）。
16日目に、被験者は、CTP-543の朝の用量とともに、2 mgのミダゾラムの単回用量を同時投与されます。
CTP-543の2回目の投与は、16日目に予定どおりに投与されます。
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2 mg 1 日目および 16 日目
3日目から連続14日間、12mg毎12時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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最大観測濃度
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14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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Tmax
時間枠：14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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観測された最大濃度に到達するまでの時間
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14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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AUC0-inf
時間枠：14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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時間 0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積
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14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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AUC0-t
時間枠：14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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時間 0 から最後に観測/測定された非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積
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14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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λz
時間枠：14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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終末消失速度定数
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14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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t1/2
時間枠：14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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見かけの終末半減期
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14日目、15日目、16日目、退院（17日目）
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CL/F
時間枠：1、2、16日目、退院（17日目）
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見かけの総血漿クリアランス (ミダゾラムのみ)
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1、2、16日目、退院（17日目）
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Vz/F
時間枠：1、2、16日目、退院（17日目）
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みかけの分布量（ミダゾラムのみ）
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1、2、16日目、退院（17日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTP-543投与後の安全性と忍容性の評価
時間枠：フォローアップ（最後の治験薬投与から約7日後）によるスクリーニング（1日目の前21日以内）
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異常な臨床検査所見、異常な身体検査、異常な心電図、異常なバイタル サインを含む有害事象の数を被験者ごとに集計
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フォローアップ（最後の治験薬投与から約7日後）によるスクリーニング（1日目の前21日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。