Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku více dávek CTP-543 na farmakokinetiku jednotlivých dávek midazolamu u zdravých subjektů

18. července 2022 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí, interakční studie lék-lék k vyhodnocení účinku více dávek CTP-543 na farmakokinetiku jednotlivých dávek midazolamu u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí ke stanovení účinku CTP-543 na farmakokinetiku (PK) midazolamu u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena, ve věku 18-60 let
  • nekuřák, který neužíval přípravky obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu
  • Pokud jste v reprodukčním věku, jste ochoten a schopen používat lékařsky vysoce účinnou formu antikoncepce 4 týdny před první dávkou, během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou
  • Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo o kterém je známo, že potencuje nežádoucí účinky nebo k nim predisponuje
  • Anamnéza syndromu prodlouženého QT nebo QTc intervalu s Fridericiovou korekcí (QTcF) > 450 ms pro muže nebo QTcF > 470 ms pro ženy při screeningové návštěvě nebo před první dávkou
  • Abnormální funkce jater při screeningu
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pozitivní výsledky na infekci koronavirem (COVID-19) při screeningu nebo kontrole
  • Pozitivní výsledky na drogy nebo alkohol při screeningu nebo kontrole
  • Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před a 30 dnů po první dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTP-543
Subjekty dostanou jednu 2 mg dávku midazolamu v den 1. Počínaje dnem 3 bude podávána dávka 12 mg CTP-543 (každých 12 hodin) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (až do dne 16). V den 16 bude subjektům současně podávána jedna 2 mg dávka midazolamu spolu s ranní dávkou CTP-543. Druhá dávka CTP-543 bude podána podle plánu v den 16.
Lék: Midazolam
2 mg Den 1 a Den 16
Lék: CTP-543
12 mg každých 12 hodin po dobu 14 po sobě jdoucích dnů počínaje 3. dnem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
Maximální pozorovaná koncentrace
Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
Tmax
Časové okno: Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace
Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
AUC0-inf
Časové okno: Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
AUC0-t
Časové okno: Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední pozorované/naměřené nenulové koncentrace
Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
λz
Časové okno: Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
Konstanta rychlosti eliminace
Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
t1/2
Časové okno: Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
Zdánlivý terminální poločas
Den 14, 15, 16, Propuštění (den 17)
CL/F
Časové okno: Den 1, 2, 16, propuštění (den 17)
Zdánlivá celková plazmatická clearance (pouze midazolam)
Den 1, 2, 16, propuštění (den 17)
Vz/F
Časové okno: Den 1, 2, 16, propuštění (den 17)
Zdánlivý distribuční objem (pouze midazolam)
Den 1, 2, 16, propuštění (den 17)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání CTP-543
Časové okno: Screening (do 21 dnů před 1. dnem) prostřednictvím sledování (přibližně 7 dnů po posledním podání studovaného léku)
Počet nežádoucích příhod, včetně abnormálních klinických laboratorních nálezů, abnormálních fyzikálních vyšetření, abnormálních EKG a abnormálních vitálních funkcí uvedených v tabulce pro každý subjekt
Screening (do 21 dnů před 1. dnem) prostřednictvím sledování (přibližně 7 dnů po posledním podání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP543.1012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní dobrovolníci

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit