Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'effet de doses multiples de CTP-543 sur la pharmacocinétique de doses uniques de midazolam chez des sujets sains

18 juillet 2022 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe, sur les interactions médicament-médicament pour évaluer l'effet de doses multiples de CTP-543 sur la pharmacocinétique de doses uniques de midazolam chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 1, ouverte, à séquence fixe, sur les interactions médicamenteuses visant à déterminer l'effet du CTP-543 sur la pharmacocinétique (PK) du midazolam chez des sujets adultes sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans
  • Non-fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage
  • Si en âge de procréer, désireux et capable d'utiliser une forme médicalement très efficace de contrôle des naissances 4 semaines avant la première dose, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
  • Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant la première dose
  • Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
  • Antécédents de syndrome QT prolongé ou d'intervalle QTc avec correction de Fridericia (QTcF) > 450 msec pour les hommes ou QTcF > 470 msec pour les femmes lors de la visite de sélection ou avant la première dose
  • Fonction hépatique anormale lors du dépistage
  • Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Résultats positifs pour l'infection à coronavirus (COVID-19) lors du dépistage ou de l'enregistrement
  • Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement
  • Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant et 30 jours après la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTP-543
Les sujets recevront une dose unique de 2 mg de midazolam le jour 1. À partir du jour 3, une dose de 12 mg de CTP-543 sera administrée (toutes les 12 heures) pendant 14 jours consécutifs (jusqu'au jour 16). Le jour 16, les sujets recevront une dose unique de midazolam de 2 mg avec la dose matinale de CTP-543. La deuxième dose de CTP-543 sera administrée comme prévu le jour 16.
Médicament: Midazolam
2 mg Jour 1 et Jour 16
Médicament: CTP-543
12 mg toutes les 12 heures pendant 14 jours consécutifs à partir du jour 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
Concentration maximale observée
Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
Tmax
Délai: Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée
Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
AUC0-inf
Délai: Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolée à l'infini
Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
ASC0-t
Délai: Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration non nulle observée/mesurée
Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
λz
Délai: Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
Constante du taux d'élimination terminale
Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
t1/2
Délai: Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
Demi-vie terminale apparente
Jour 14, 15, 16, sortie (jour 17)
CL/F
Délai: Jour 1, 2, 16, Sortie (Jour 17)
Clairance plasmatique totale apparente (Midazolam uniquement)
Jour 1, 2, 16, Sortie (Jour 17)
Vz/F
Délai: Jour 1, 2, 16, Sortie (Jour 17)
Volume de distribution apparent (Midazolam uniquement)
Jour 1, 2, 16, Sortie (Jour 17)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité et de la tolérance après l'administration du CTP-543
Délai: Dépistage (dans les 21 jours précédant le jour 1) jusqu'au suivi (environ 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
Nombre d'événements indésirables, y compris les résultats de laboratoire clinique anormaux, les examens physiques anormaux, les ECG anormaux et les signes vitaux anormaux tabulés pour chaque sujet
Dépistage (dans les 21 jours précédant le jour 1) jusqu'au suivi (environ 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concert Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP543.1012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner