Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan useiden CTP-543-annosten vaikutusta kerta-annosten midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan useiden CTP-543-annosten vaikutusta kerta-annosten midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä

Tämä on yksi keskus, vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jolla määritetään CTP-543:n vaikutus midatsolaamin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-60-vuotias
  • Tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
  • Jos olet lisääntymisikäinen, haluaa ja pystyy käyttämään lääketieteellisesti erittäin tehokasta ehkäisymuotoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  • Pidentynyt QT-oireyhtymä tai QTc-aika, jossa Friderician korjaus (QTcF) > 450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisilla seulontakäynnillä tai ennen ensimmäistä annosta
  • Epänormaali maksan toiminta seulonnassa
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Positiiviset tulokset koronavirusinfektiolle (COVID-19) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Positiiviset huume- tai alkoholitulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 30 päivää sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTP-543
Koehenkilöt saavat yhden 2 mg:n annoksen midatsolaamia päivänä 1. Päivästä 3 alkaen CTP-543:a annetaan 12 mg:n annos (q12 h) 14 peräkkäisenä päivänä (päivään 16 asti). Päivänä 16 koehenkilöille annetaan samanaikaisesti yksi 2 mg:n midatsolaamiannos CTP-543:n aamuannoksen kanssa. Toinen CTP-543-annos annetaan aikataulun mukaisesti päivänä 16.
Lääke: Midatsolaami
2 mg päivä 1 ja päivä 16
Lääke: CTP-543
12 mg 12 tunnin välein 14 peräkkäisenä päivänä päivästä 3 alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
Suurin havaittu pitoisuus
Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
Tmax
Aikaikkuna: Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus
Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen havaitun/mitatun nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan
Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
λz
Aikaikkuna: Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
Päätteen eliminointinopeusvakio
Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
t1/2
Aikaikkuna: Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Päivät 14, 15, 16, purkaminen (päivä 17)
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 16, purkaminen (päivä 17)
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (vain midatsolaami)
Päivä 1, 2, 16, purkaminen (päivä 17)
Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 16, purkaminen (päivä 17)
Näennäinen jakautumistilavuus (vain midatsolaami)
Päivä 1, 2, 16, purkaminen (päivä 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi CTP-543:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta (21 päivän sisällä ennen päivää 1) seurannan kautta (noin 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratoriolöydökset, epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit EKG:t ja epänormaalit elintoiminnot taulukoituina kullekin henkilölle
Seulonta (21 päivän sisällä ennen päivää 1) seurannan kautta (noin 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP543.1012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa