Estudo para avaliar o efeito de doses múltiplas de CTP-543 na farmacocinética de doses únicas de midazolam em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável, adulto, masculino ou feminino, de 18 a 60 anos
• Não fumante que não tenha usado produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem
• Se estiver em idade reprodutiva, disposto e capaz de usar uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade 4 semanas antes da primeira dose, durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo
• Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
• História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose
• Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição que sabidamente interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou que potencialize ou predisponha a efeitos indesejados
• História de síndrome QT prolongada ou intervalo QTc com correção de Fridericia (QTcF) > 450 mseg para homens ou QTcF > 470 mseg para mulheres na visita de triagem ou antes da primeira dosagem
• Função hepática anormal na triagem
• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Resultados positivos para infecção por coronavírus (COVID-19) na triagem ou check-in
• Resultados positivos de drogas ou álcool na triagem ou check-in
• Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes e 30 dias após a primeira dosagem.