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Studio per valutare l'effetto di dosi multiple di CTP-543 sulla farmacocinetica di dosi singole di midazolam in soggetti sani

18 luglio 2022 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di dosi multiple di CTP-543 sulla farmacocinetica di dosi singole di midazolam in soggetti sani

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco in un unico centro, di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, per determinare l'effetto del CTP-543 sulla farmacocinetica (PK) del midazolam in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening
  • Se in età riproduttiva, disposto e in grado di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico 4 settimane prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione
  • Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Storia di sindrome del QT prolungato o intervallo QTc con correzione di Fridericia (QTcF) > 450 msec per i maschi o QTcF > 470 msec per le femmine alla visita di screening o prima della prima somministrazione
  • Funzionalità epatica anormale allo screening
  • Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Risultati positivi per infezione da coronavirus (COVID-19) allo screening o al check-in
  • Risultati positivi per droghe o alcol allo screening o al check-in
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi alla prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTP-543
I soggetti riceveranno una singola dose di 2 mg di midazolam il giorno 1. A partire dal giorno 3, verrà somministrata una dose di 12 mg di CTP-543 (ogni 12 ore) per 14 giorni consecutivi (fino al giorno 16). Il giorno 16, ai soggetti verrà somministrata una singola dose di midazolam da 2 mg insieme alla dose mattutina di CTP-543. La seconda dose di CTP-543 verrà somministrata come programmato il giorno 16.
Droga: Midazolam
2 mg Giorno 1 e Giorno 16
Droga: CTP-543
12 mg ogni 12 ore per 14 giorni consecutivi a partire dal giorno 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
Concentrazione massima osservata
Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata
Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero osservata/misurata
Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
λz
Lasso di tempo: Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
Costante di velocità di eliminazione terminale
Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
t1/2
Lasso di tempo: Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
Emivita terminale apparente
Giorno 14, 15, 16, Dimissione (Giorno 17)
CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 16, Dimissione (Giorno 17)
Clearance plasmatica totale apparente (solo midazolam)
Giorno 1, 2, 16, Dimissione (Giorno 17)
Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 16, Dimissione (Giorno 17)
Volume apparente di distribuzione (solo Midazolam)
Giorno 1, 2, 16, Dimissione (Giorno 17)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dopo la somministrazione di CTP-543
Lasso di tempo: Screening (entro 21 giorni prima del Giorno 1) fino al follow-up (circa 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Numero di eventi avversi, inclusi risultati di laboratorio clinici anomali, esami fisici anormali, ECG anormali e segni vitali anormali tabulati per ciascun soggetto
Screening (entro 21 giorni prima del Giorno 1) fino al follow-up (circa 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.1012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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