Исследование по оценке влияния многократных доз CTP-543 на фармакокинетику однократных доз мидазолама у здоровых добровольцев
18 июля 2022 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия с фиксированной последовательностью для оценки влияния многократных доз CTP-543 на фармакокинетику однократных доз мидазолама у здоровых субъектов.
Это одноцентровое открытое исследование взаимодействия лекарственных средств с фиксированной последовательностью фазы 1 для определения влияния CTP-543 на фармакокинетику (ФК) мидазолама у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, в возрасте 18-60 лет.
- Некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге
- Если вы репродуктивного возраста, желающие и способные использовать высокоэффективную с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью за 4 недели до первой дозы, во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования
- Наличие или наличие в анамнезе значительного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или известно, что оно потенцирует или предрасполагает к нежелательным эффектам.
- Синдром продленного интервала QT или интервал QTc с коррекцией Фридериции (QTcF)> 450 мс для мужчин или QTcF> 470 мс для женщин во время скринингового визита или до первого введения дозы
- Нарушение функции печени при скрининге
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Положительные результаты на коронавирусную инфекцию (COVID-19) при скрининге или регистрации
- Положительный результат на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации
- Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до и 30 дней после первого приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТП-543
Субъекты получат однократную дозу мидазолама 2 мг в День 1. Начиная с Дня 3, дозу 12 мг CTP-543 будут вводить (каждые 12 часов) в течение 14 дней подряд (до Дня 16).
На 16-й день субъектам будет совместно введена разовая доза мидазолама 2 мг вместе с утренней дозой CTP-543.
Вторую дозу CTP-543 вводят по расписанию на 16-й день.
|
2 мг в день 1 и день 16
12 мг каждые 12 часов в течение 14 дней подряд, начиная с 3-го дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации
|
День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности
|
День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней наблюдаемой/измеренной ненулевой концентрации
|
День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
|
λz
Временное ограничение: День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
Константа скорости элиминации терминала
|
День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
|
т1/2
Временное ограничение: День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
Кажущийся конечный период полураспада
|
День 14, 15, 16, Выписка (День 17)
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: День 1, 2, 16, Выписка (День 17)
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (только мидазолам)
|
День 1, 2, 16, Выписка (День 17)
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: День 1, 2, 16, Выписка (День 17)
|
Кажущийся объем распределения (только мидазолам)
|
День 1, 2, 16, Выписка (День 17)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости после введения CTP-543
Временное ограничение: Скрининг (в течение 21 дня до дня 1) через последующее наблюдение (примерно через 7 дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
Количество нежелательных явлений, включая аномальные клинические лабораторные данные, аномальные результаты физического осмотра, аномальные ЭКГ и аномальные показатели жизнедеятельности, приведенные в таблице для каждого субъекта.
|
Скрининг (в течение 21 дня до дня 1) через последующее наблюдение (примерно через 7 дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- CP543.1012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .