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Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von CTP-543 auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen von Midazolam bei gesunden Probanden

18. Juli 2022 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von CTP-543 auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen von Midazolam bei gesunden Probanden

Dies ist eine Single-Center-Phase-1-Open-Label-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Bestimmung der Wirkung von CTP-543 auf die Pharmakokinetik (PK) von Midazolam bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, im Alter von 18-60
  • Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, bereit und in der Lage sind, 4 Wochen vor der ersten Dosis, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder prädisponiert
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder eines QTc-Intervalls mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 450 ms bei Männern oder QTcF > 470 ms bei Frauen beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosis
  • Abnormale Leberfunktion beim Screening
  • Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Positive Ergebnisse für eine Coronavirus-Infektion (COVID-19) beim Screening oder Check-in
  • Positive Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder Check-in
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-543
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam. Beginnend mit Tag 3 wird eine 12-mg-Dosis von CTP-543 (alle 12 Stunden) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (bis Tag 16) verabreicht. An Tag 16 wird den Probanden eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam zusammen mit der morgendlichen Dosis von CTP-543 verabreicht. Die zweite Dosis von CTP-543 wird planmäßig an Tag 16 verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
2 mg Tag 1 und Tag 16
Arzneimittel: CTP-543
12 mg alle 12 Stunden an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
Maximal beobachtete Konzentration
Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
Tmax
Zeitfenster: Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration
Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
AUC0-t
Zeitfenster: Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten/gemessenen Nicht-Null-Konzentration
Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
λz
Zeitfenster: Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
t1/2
Zeitfenster: Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
Scheinbare terminale Halbwertszeit
Tag 14, 15, 16, Entlassung (Tag 17)
CL/F
Zeitfenster: Tag 1, 2, 16, Entlassung (Tag 17)
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (nur Midazolam)
Tag 1, 2, 16, Entlassung (Tag 17)
Vz/F
Zeitfenster: Tag 1, 2, 16, Entlassung (Tag 17)
Scheinbares Verteilungsvolumen (nur Midazolam)
Tag 1, 2, 16, Entlassung (Tag 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von CTP-543
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1) bis Nachsorge (ca. 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, einschließlich anormaler klinischer Laborbefunde, anormaler körperlicher Untersuchungen, anormaler EKGs und anormaler Vitalzeichen, tabellarisch für jedes Subjekt
Screening (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1) bis Nachsorge (ca. 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.1012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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