Studie for å evaluere effekten av flere doser av CTP-543 på farmakokinetikken til enkeltdoser av midazolam hos friske personer
18. juli 2022 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals
En fase 1, åpen etikett, fast sekvens, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser CTP-543 på farmakokinetikken til enkeltdoser av midazolam hos friske personer
Dette er et enkelt senter, fase 1, åpen, fast sekvens, legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie for å bestemme effekten av CTP-543 på farmakokinetikken (PK) til midazolam hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne, i alderen 18-60
- Ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
- Hvis du er i reproduktiv alder, villig og i stand til å bruke en medisinsk svært effektiv form for prevensjon 4 uker før første dose, under studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin
- I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
- Anamnese med forlenget QT-syndrom eller et QTc-intervall med Fridericias korreksjon (QTcF) > 450 msek for menn eller QTcF > 470 msek for kvinner ved screeningbesøk eller før første dosering
- Unormal leverfunksjon ved screening
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de er i studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Positive resultater for koronavirusinfeksjon (COVID-19) ved screening eller innsjekking
- Positive narkotika- eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før og 30 dager etter første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTP-543
Pasienter vil motta en enkelt 2 mg dose av midazolam på dag 1. Fra dag 3 vil 12 mg dose CTP-543 bli administrert (q12 timer) i 14 påfølgende dager (opp til dag 16).
På dag 16 vil forsøkspersonene bli administrert samtidig en enkelt 2 mg midazolamdose sammen med morgendosen av CTP-543.
Den andre dosen av CTP-543 vil bli administrert som planlagt på dag 16.
|
2 mg dag 1 og dag 16
12 mg hver 12 time i 14 påfølgende dager fra dag 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon
|
Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste observerte/målte ikke-null-konsentrasjon
|
Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
|
λz
Tidsramme: Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
|
Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
|
t1/2
Tidsramme: Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
Tilsynelatende terminal halveringstid
|
Dag 14, 15, 16, utskrivning (dag 17)
|
|
CL/F
Tidsramme: Dag 1, 2, 16, utskrivning (dag 17)
|
Tilsynelatende total plasmaclearance (kun midazolam)
|
Dag 1, 2, 16, utskrivning (dag 17)
|
|
Vz/F
Tidsramme: Dag 1, 2, 16, utskrivning (dag 17)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (kun midazolam)
|
Dag 1, 2, 16, utskrivning (dag 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av CTP-543
Tidsramme: Screening (innen 21 dager før dag 1) gjennom oppfølging (omtrent 7 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Antall uønskede hendelser, inkludert unormale kliniske laboratoriefunn, unormale fysiske undersøkelser, unormale EKG og unormale vitale tegn tabellert for hvert individ
|
Screening (innen 21 dager før dag 1) gjennom oppfølging (omtrent 7 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- CP543.1012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .