评估多剂量 CTP-543 对健康受试者单剂量咪达唑仑药代动力学影响的研究
2022年7月18日 更新者：Concert Pharmaceuticals
一项 1 期、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究，以评估多剂量 CTP-543 对健康受试者单剂量咪达唑仑药代动力学的影响
这是一项单中心、1 期、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究，以确定 CTP-543 对健康成人受试者中咪达唑仑药代动力学 (PK) 的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁健康成年男女不限
- 首次给药前至少 3 个月未使用含尼古丁产品的非吸烟者
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2
- 如果处于生育年龄，愿意并能够在第一次给药前 4 周、研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用医学上高效的避孕措施
- 能够给予知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在
- 在第一次给药前的过去 2 年内有酗酒或滥用药物的病史或存在
- 严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病的存在或病史，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或已知会增强或易于产生不良影响的疾病
- QT 间期延长综合征或 QTc 间期伴 Fridericia 校正 (QTcF) > 450 毫秒（男性）或 QTcF > 470 毫秒（女性）的历史 在筛选访视时或首次给药前
- 筛选时肝功能异常
- 在研究期间以及最后一剂研究药物后 30 天内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 筛查或登记时冠状病毒感染 (COVID-19) 呈阳性结果
- 筛查或登记时药物或酒精检测结果呈阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查呈阳性结果
- 在首次给药前 30 天内和首次给药后 30 天内参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTP-543
受试者将在第 1 天接受单次 2 mg 剂量的咪达唑仑。从第 3 天开始，将连续 14 天（直至第 16 天）给予 12 mg 剂量的 CTP-543（q12 小时）。
在第 16 天，受试者将与早晨剂量的 CTP-543 一起共同给予单次 2 mg 咪达唑仑剂量。
第二剂 CTP-543 将按计划在第 16 天给药。
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2 毫克第 1 天和第 16 天
从第 3 天开始，连续 14 天每 12 小时 12 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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最大观察浓度
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第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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最高温度
大体时间：第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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达到最大观察浓度的时间
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第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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AUC0-信息
大体时间：第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积
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第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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AUC0-t
大体时间：第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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从时间 0 到最后一次观察/测量非零浓度的时间的浓度-时间曲线下面积
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第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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λz
大体时间：第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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末端消除率常数
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第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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t1/2
大体时间：第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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表观终末半衰期
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第 14、15、16 天，出院（第 17 天）
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CL/F
大体时间：第 1、2、16 天，出院（第 17 天）
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表观总血浆清除率（仅咪达唑仑）
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第 1、2、16 天，出院（第 17 天）
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/F
大体时间：第 1、2、16 天，出院（第 17 天）
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表观分布容积（仅限咪达唑仑）
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第 1、2、16 天，出院（第 17 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTP-543 给药后的安全性和耐受性评估
大体时间：筛选（第 1 天前 21 天内）至随访（最后一次研究药物给药后约 7 天）
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不良事件的数量，包括每个受试者的异常临床实验室发现、异常体格检查、异常心电图和异常生命体征
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筛选（第 1 天前 21 天内）至随访（最后一次研究药物给药后约 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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