Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van meerdere doses CTP-543 op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses midazolam bij gezonde proefpersonen

18 juli 2022 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een fase 1, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste volgorde om het effect van meerdere doses CTP-543 op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses midazolam bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een single-center, fase 1, open-label, geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste volgorde om het effect van CTP-543 op de farmacokinetiek (PK) van midazolam bij gezonde volwassen proefpersonen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw, 18-60 jaar
  • Niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening
  • Indien in de reproductieve leeftijd, bereid en in staat om een ​​medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering
  • Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort, of waarvan bekend is dat deze ongewenste effecten versterken of predisponeren
  • Voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of een QTc-interval met Fridericia's correctie (QTcF) > 450 msec voor mannen of QTcF > 470 msec voor vrouwen bij screeningbezoek of voorafgaand aan de eerste dosering
  • Abnormale leverfunctie bij screening
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positieve resultaten voor coronavirusinfectie (COVID-19) bij screening of check-in
  • Positieve drugs- of alcoholresultaten bij screening of check-in
  • Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór en 30 dagen na de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP-543
Proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele dosis midazolam van 2 mg. Vanaf dag 3 wordt gedurende 14 opeenvolgende dagen (tot dag 16) een dosis van 12 mg CTP-543 toegediend (elke 12 uur). Op dag 16 krijgen proefpersonen samen met de ochtenddosis CTP-543 een enkele dosis midazolam van 2 mg toegediend. De tweede dosis CTP-543 zal worden toegediend zoals gepland op dag 16.
Geneesmiddel: Midazolam
2 mg Dag 1 en Dag 16
Geneesmiddel: CTP-543
12 mg elke 12 uur gedurende 14 opeenvolgende dagen vanaf dag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
Maximale waargenomen concentratie
Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
Tmax
Tijdsspanne: Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken
Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst waargenomen/gemeten niet-nulconcentratie
Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
λz
Tijdsspanne: Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
t1/2
Tijdsspanne: Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
Schijnbare terminale halfwaardetijd
Dag 14, 15, 16, Ontslag (Dag 17)
CL/F
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 16, Ontslag (Dag 17)
Schijnbare totale plasmaklaring (alleen midazolam)
Dag 1, 2, 16, Ontslag (Dag 17)
Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 16, Ontslag (Dag 17)
Schijnbaar distributievolume (alleen Midazolam)
Dag 1, 2, 16, Ontslag (Dag 17)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van CTP-543
Tijdsspanne: Screening (binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met follow-up (ongeveer 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal bijwerkingen, waaronder abnormale klinische laboratoriumbevindingen, abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale ECG's en abnormale vitale functies getabelleerd voor elk onderwerp
Screening (binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met follow-up (ongeveer 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP543.1012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren