Estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de CTP-543 sobre la farmacocinética de dosis únicas de midazolam en sujetos sanos
18 de julio de 2022 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, de secuencia fija para evaluar el efecto de dosis múltiples de CTP-543 en la farmacocinética de dosis únicas de midazolam en sujetos sanos
Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, de secuencia fija y de centro único para determinar el efecto de CTP-543 en la farmacocinética (PK) de midazolam en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 60 años
- No fumador que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección
- Si está en edad reproductiva, desea y puede usar un método anticonceptivo médicamente altamente efectivo 4 semanas antes de la primera dosis, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis
- Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier otra afección que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que potencie o predisponga a efectos no deseados
- Antecedentes de síndrome QT prolongado o un intervalo QTc con corrección de Fridericia (QTcF) > 450 mseg para hombres o QTcF > 470 mseg para mujeres en la visita de selección o antes de la primera dosis
- Función hepática anormal en la selección
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Resultados positivos para la infección por coronavirus (COVID-19) en la evaluación o el registro
- Resultados positivos de drogas o alcohol en la evaluación o el registro
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores y 30 días después de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CTP-543
Los sujetos recibirán una dosis única de 2 mg de midazolam el día 1. A partir del día 3, se administrará una dosis de 12 mg de CTP-543 (cada 12 horas) durante 14 días consecutivos (hasta el día 16).
El día 16, a los sujetos se les administrará conjuntamente una dosis única de midazolam de 2 mg junto con la dosis matutina de CTP-543.
La segunda dosis de CTP-543 se administrará según lo programado el día 16.
|
2 mg Día 1 y Día 16
12 mg cada 12 horas durante 14 días consecutivos a partir del día 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
Concentración máxima observada
|
Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada
|
Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
|
AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
|
Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
|
AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración distinta de cero observada/medida
|
Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
|
λz
Periodo de tiempo: Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
Constante de tasa de eliminación terminal
|
Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
Vida media terminal aparente
|
Día 14, 15, 16, Alta (Día 17)
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 16, Alta (Día 17)
|
Aclaramiento plasmático total aparente (solo midazolam)
|
Día 1, 2, 16, Alta (Día 17)
|
|
Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 16, Alta (Día 17)
|
Volumen aparente de distribución (solo midazolam)
|
Día 1, 2, 16, Alta (Día 17)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad y tolerabilidad después de la administración de CTP-543
Periodo de tiempo: Cribado (dentro de los 21 días anteriores al día 1) hasta el seguimiento (aproximadamente 7 días después de la última administración del fármaco del estudio)
|
Número de eventos adversos, incluidos resultados anormales de laboratorio clínico, exámenes físicos anormales, ECG anormales y signos vitales anormales tabulados para cada sujeto
|
Cribado (dentro de los 21 días anteriores al día 1) hasta el seguimiento (aproximadamente 7 días después de la última administración del fármaco del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- CP543.1012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .