Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek CTP-543 na farmakokinetykę pojedynczych dawek midazolamu u zdrowych osób

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek CTP-543 na farmakokinetykę pojedynczych dawek midazolamu u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek w celu określenia wpływu CTP-543 na farmakokinetykę (PK) midazolamu u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-60 lat
  • Osoba niepaląca, która nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Osoby w wieku rozrodczym, chętne i zdolne do stosowania medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji 4 tygodnie przed pierwszą dawką, w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki
  • Obecność lub historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej choroby, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub o której wiadomo, że nasila lub predysponuje do działań niepożądanych
  • Wydłużony zespół QT w wywiadzie lub odstęp QTc z poprawką Fridericii (QTcF) > 450 ms u mężczyzn lub QTcF > 470 ms u kobiet podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem pierwszej dawki
  • Nieprawidłowa czynność wątroby podczas badania przesiewowego
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Pozytywne wyniki w kierunku zakażenia koronawirusem (COVID-19) podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed i 30 dni po pierwszym podaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTP-543
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 2 mg midazolamu w dniu 1. Począwszy od dnia 3, dawka 12 mg CTP-543 będzie podawana (co 12 godzin) przez 14 kolejnych dni (do dnia 16). W dniu 16 pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 2 mg midazolamu razem z poranną dawką CTP-543. Druga dawka CTP-543 zostanie podana zgodnie z planem w dniu 16.
Lek: Midazolam
2 mg Dzień 1 i Dzień 16
Lek: CTP-543
12 mg co 12 godzin przez 14 kolejnych dni, począwszy od dnia 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
Maksymalne obserwowane stężenie
Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia
Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności
Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego/zmierzonego niezerowego stężenia
Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
λz
Ramy czasowe: Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
Stała szybkości eliminacji terminali
Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
Pozorny końcowy okres półtrwania
Dzień 14, 15, 16, wypis (dzień 17)
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 16, wypis (dzień 17)
Pozorny całkowity klirens osoczowy (tylko midazolam)
Dzień 1, 2, 16, wypis (dzień 17)
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 16, wypis (dzień 17)
Pozorna objętość dystrybucji (tylko midazolam)
Dzień 1, 2, 16, wypis (dzień 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu CTP-543
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 21 dni przed dniem 1) poprzez obserwację (około 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, nieprawidłowych zapisów EKG i nieprawidłowych parametrów życiowych zestawionych w tabeli dla każdego pacjenta
Badanie przesiewowe (w ciągu 21 dni przed dniem 1) poprzez obserwację (około 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.1012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wolontariusze zdrowia

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj