Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av flera doser av CTP-543 på farmakokinetiken för enstaka doser av midazolam hos friska försökspersoner

18 juli 2022 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En fas 1, öppen etikett, fast sekvens, läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av flera doser av CTP-543 på farmakokinetiken för enstaka doser av midazolam hos friska försökspersoner

Detta är ett enda centrum, Fas 1, öppen, fast sekvens, läkemedelsinteraktionsstudie för att fastställa effekten av CTP-543 på farmakokinetiken (PK) av midazolam hos friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18-60 år
  • Icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före den första doseringen
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening
  • Om du är i reproduktiv ålder, vill och kan använda en medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel 4 veckor före första dosen, under studien och under 30 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
  • Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
  • Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen
  • Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som är känt för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
  • Historik med förlängt QT-syndrom eller ett QTc-intervall med Fridericias korrigering (QTcF) > 450 msek för män eller QTcF > 470 msek för kvinnor vid screeningbesök eller före den första dosen
  • Onormal leverfunktion vid screening
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Positiva resultat för coronavirusinfektion (COVID-19) vid screening eller incheckning
  • Positiva drog- eller alkoholresultat vid screening eller incheckning
  • Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före och 30 dagar efter den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTP-543
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 2 mg midazolam på dag 1. Från och med dag 3 kommer en dos på 12 mg CTP-543 att administreras (q12 timmar) under 14 dagar i följd (upp till dag 16). På dag 16 kommer försökspersonerna att samtidigt administreras en engångsdos på 2 mg midazolam tillsammans med morgondosen av CTP-543. Den andra dosen av CTP-543 kommer att administreras som planerat på dag 16.
Läkemedel: Midazolam
2 mg dag 1 och dag 16
Läkemedel: CTP-543
12 mg var 12 timme i 14 dagar i följd med början på dag 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
Maximal observerad koncentration
Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
Tmax
Tidsram: Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
Dags att nå maximal observerad koncentration
Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
AUC0-inf
Tidsram: Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
AUC0-t
Tidsram: Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senast observerade/uppmätta koncentrationen som inte är noll
Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
λz
Tidsram: Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
Terminalelimineringshastighetskonstant
Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
t1/2
Tidsram: Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
Skenbar terminal halveringstid
Dag 14, 15, 16, urladdning (dag 17)
CL/F
Tidsram: Dag 1, 2, 16, utskrivning (dag 17)
Synbar total plasmaclearance (endast midazolam)
Dag 1, 2, 16, utskrivning (dag 17)
Vz/F
Tidsram: Dag 1, 2, 16, utskrivning (dag 17)
Skenbar distributionsvolym (endast midazolam)
Dag 1, 2, 16, utskrivning (dag 17)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet efter administrering av CTP-543
Tidsram: Screening (inom 21 dagar före dag 1) genom uppföljning (ungefär 7 dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
Antal biverkningar, inklusive onormala kliniska laboratoriefynd, onormala fysiska undersökningar, onormala EKG och onormala vitala tecken i tabellform för varje individ
Screening (inom 21 dagar före dag 1) genom uppföljning (ungefär 7 dagar efter sista studieläkemedlets administrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.1012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera