CTP-543の薬物動態に対する肝障害の影響を評価するための研究
2022年11月28日 更新者：Concert Pharmaceuticals
CTP-543 (リン酸デウルキソリチニブ) の薬物動態に対する軽度および中等度の肝障害の影響を評価する第 1 相試験
これは、CTP-543 およびその主要代謝物の薬物動態 (PK) に対する軽度および中等度の肝障害の影響を 12 mg 単回投与後の非盲検、単回投与、単期、並行群間で検討する試験です。 CTP-543の経口投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人男性または女性
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦42.0 kg / m2
- -生殖年齢の場合、最初の投与の30日前、研究中、および研究薬の最後の投与後30日間、医学的に非常に効果的な形の避妊を喜んで使用することができます
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
肝障害のある被験者の追加の包含基準：
- 中等度の肝障害の場合、被験者はスクリーニング時に7〜9のChild-Pughスコアを持っている必要があります。 軽度の肝障害の場合、被験者はスクリーニング時に5〜6のChild-Pughスコアを持っている必要があります。
- -スクリーニング前の過去30日以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がない
- -被験者は、肝障害および関連する症状と一致する状態を持っている必要がありますが、それ以外の場合は治験責任医師の意見で健康であると判断されます
- 糖尿病の場合、被験者は病気を制御する必要があります
除外基準:
- -臨床的に重要な病状、精神疾患、社会的状態、または研究の結果を混乱させる可能性のある病気の病歴、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす
- -GI手術または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の既知の履歴
- -QT症候群の延長またはフリデリシア補正（QTcF）を伴うQTc間隔の病歴 男性の場合は> 470ミリ秒または女性の場合はQTcF > 480ミリ秒 スクリーニング訪問。
- 投薬前に授乳中または妊娠中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- スクリーニングまたはチェックイン時のコロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性結果
- スクリーニングまたはチェックインで乱用薬物またはアルコールの結果が陽性 (-1 日目)
肝障害のある被験者の追加除外基準:
- コントロールされていないまたは重大な心疾患の病歴または現在の診断
- -ギルバート症候群、肝移植、ウィルソン病、自己免疫性肝疾患、スクリーニング前3か月以内の食道静脈瘤出血
- -肝細胞癌の以前の診断
- 急性または増悪性肝炎、変動または急速に悪化する肝機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTP-543 治療 - 軽度の肝障害
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1日目に12mgを単回経口投与
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実験的：CTP-543 治療 - 中等度の肝障害
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1日目に12mgを単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与 PK 曝露: 観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48時間後
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観察された濃度対時間データから直接得られた最大濃度。
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0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48時間後
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単回投与 PK 曝露: 時間ゼロから最後に観察/測定された非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48時間後
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時間ゼロ (投与前) から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (線形対数台形和によって計算)
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0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48時間後
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単回投与 PK 暴露: 時間 0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48時間後
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ゼロ時間 (投与前) からの濃度 - 時間曲線の下の面積は、線形対数台形和によって計算され、排出速度定数で除算された最後の定量化可能な濃度の加算によって無限に外挿され、無限に外挿されます。
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0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTP-543投与後の安全性と忍容性の評価
時間枠：スクリーニング（1日目の前21日以内）からフォローアップ（治験薬最終投与の7～10日後）まで
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異常な臨床検査所見、異常な身体検査、異常な心電図、異常なバイタル サインを含む有害事象の数を被験者ごとに集計
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スクリーニング（1日目の前21日以内）からフォローアップ（治験薬最終投与の7～10日後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。