Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu poškození jater na farmakokinetiku CTP-543

28. listopadu 2022 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Studie fáze 1 k posouzení vlivu mírného a středního poškození jater na farmakokinetiku CTP-543 (deuruxolitinib fosfát)

Jedná se o otevřenou studii s jednorázovou dávkou, jedno období, s paralelní skupinou určenou ke stanovení účinku mírného a středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku (PK) CTP-543 a jeho hlavních metabolitů po podání jedné dávky 12 mg perorální dávka CTP-543.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 42,0 kg/m2 v době screeningu
  • Pokud jste v reprodukčním věku, jste ochoten a schopen používat lékařsky vysoce účinnou formu antikoncepce 30 dní před první dávkou, během studie a 30 dní po poslední dávce studovaného léku
  • Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Další kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • U středně těžkého poškození jater musí mít subjekt v době screeningu Child-Pugh skóre 7 až 9. Pro mírné poškození jater musí mít subjekt v době screeningu Child-Pughovo skóre 5 až 6.
  • Žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během posledních 30 dnů před screeningem
  • Subjekt musí mít stav odpovídající poškození jater a souvisejícím symptomům, ale jinak musí být podle názoru výzkumníka zdravý.
  • Pokud je pacient diabetik, musí mít nemoc pod kontrolou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, psychiatrického onemocnění, sociálního stavu nebo onemocnění, které by mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii
  • Známá anamnéza jakékoli operace GI nebo jakéhokoli stavu, který může ovlivnit absorpci léku
  • Anamnéza syndromu prodlouženého QT nebo QTc intervalu s Fridericiovou korekcí (QTcF) > 470 ms pro muže nebo QTcF > 480 ms pro ženy při screeningové návštěvě.
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné před podáním drogy
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní výsledky na infekci koronavirem (COVID-19) při screeningu nebo kontrole
  • Pozitivní výsledky při zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole (den -1)

Další vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza nekontrolovaného nebo významného srdečního onemocnění
  • Gilbertův syndrom, transplantace jater, Wilsonova choroba, autoimunitní onemocnění jater, krvácení z jícnových varixů do 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí diagnóza hepatocelulárního karcinomu
  • Akutní nebo exacerbující hepatitida, kolísající nebo rychle se zhoršující funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CTP-543 – mírné poškození jater
Lék: CTP-543
Jedna perorální dávka 12 mg podaná v den 1
Experimentální: Léčba CTP-543 – středně těžké poškození jater
Lék: CTP-543
Jedna perorální dávka 12 mg podaná v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK expozice po jedné dávce: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 hodin po dávce
Maximální koncentrace získaná přímo z pozorovaných údajů o koncentraci versus čas.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 hodin po dávce
Jednorázová expozice PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední pozorované/naměřené nenulové koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace (vypočteno pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového součtu)
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 hodin po dávce
Jednorázová expozice PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná do nekonečna, vypočtená lineární logaritmickou lichoběžníkovou sumací a extrapolovaná do nekonečna přidáním poslední kvantifikovatelné koncentrace dělené konstantou rychlosti eliminace
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání CTP-543
Časové okno: Screening (do 21 dnů před 1. dnem) prostřednictvím sledování (7 až 10 dnů po konečném podání studovaného léku)
Počet nežádoucích příhod, včetně abnormálních klinických laboratorních nálezů, abnormálních fyzikálních vyšetření, abnormálních EKG a abnormálních vitálních funkcí uvedených v tabulce pro každý subjekt
Screening (do 21 dnů před 1. dnem) prostřednictvím sledování (7 až 10 dnů po konečném podání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP543.1013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTP-543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit