Исследование по оценке влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику CTP-543
28 ноября 2022 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Исследование фазы 1 для оценки влияния легкой и умеренной печеночной недостаточности на фармакокинетику CTP-543 (дейруксолитиниба фосфата)
Это открытое однократное однократное исследование с параллельными группами, разработанное для определения влияния легкой и умеренной печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК) CTP-543 и его основных метаболитов после однократного приема 12 мг. пероральная доза CTP-543.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 42,0 кг/м2 на момент скрининга
- Если вы репродуктивного возраста, желающие и способные использовать высокоэффективную с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью за 30 дней до первой дозы, во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Дополнительные критерии включения для субъектов с печеночной недостаточностью:
- Для умеренной печеночной недостаточности субъект должен иметь оценку по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9 во время скрининга. Для легкой печеночной недостаточности субъект должен иметь оценку по шкале Чайлд-Пью от 5 до 6 во время скрининга.
- Отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания в течение последних 30 дней до скрининга
- Субъект должен иметь состояние, соответствующее печеночной недостаточности и сопутствующим симптомам, но в остальном он должен быть признан здоровым, по мнению исследователя.
- Если у субъекта диабет, болезнь должна контролироваться.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого медицинского состояния, психического заболевания, социального положения или болезни, которые могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
- Известная история любой операции на желудочно-кишечном тракте или любого состояния, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- История синдрома удлиненного интервала QT или интервала QTc с коррекцией Фридериции (QTcF)> 470 мс для мужчин или QTcF> 480 мс для женщин на скрининговом визите.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны до введения препарата
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительные результаты на коронавирусную инфекцию (COVID-19) при скрининге или регистрации
- Положительные результаты злоупотребления наркотиками или алкоголем при скрининге или регистрации (День -1)
Дополнительные критерии исключения для субъектов с печеночной недостаточностью:
- История или текущий диагноз неконтролируемого или значительного сердечного заболевания
- Синдром Жильбера, трансплантация печени, болезнь Вильсона, аутоиммунное заболевание печени, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение 3 месяцев до скрининга
- Предыдущий диагноз гепатоцеллюлярной карциномы
- Острый или обостряющийся гепатит, изменчивая или быстро ухудшающаяся функция печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение CTP-543 — Легкая печеночная недостаточность
|
Однократная пероральная доза 12 мг, вводимая в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Лечение CTP-543 — умеренная печеночная недостаточность
|
Однократная пероральная доза 12 мг, вводимая в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие однократной дозы фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 часов после приема
|
Максимальная концентрация, полученная непосредственно из наблюдаемой зависимости концентрации от времени.
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 часов после приема
|
|
Воздействие однократной дозы ФК: площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до времени последней наблюдаемой/измеренной ненулевой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 часов после приема
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней измеримой концентрации (рассчитывается путем линейно-логарифмического трапециевидного суммирования)
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 часов после приема
|
|
Однократное фармакокинетическое воздействие: площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени (до введения дозы), экстраполированная до бесконечности, рассчитанная путем линейно-логарифмического трапециевидного суммирования и экстраполированная до бесконечности путем прибавления последней измеримой концентрации, деленной на константу скорости элиминации
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости после введения CTP-543
Временное ограничение: Скрининг (в течение 21 дня до 1-го дня) с последующим наблюдением (от 7 до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
Количество нежелательных явлений, включая аномальные клинические лабораторные данные, аномальные результаты физического осмотра, аномальные ЭКГ и аномальные показатели жизнедеятельности, приведенные в таблице для каждого субъекта.
|
Скрининг (в течение 21 дня до 1-го дня) с последующим наблюдением (от 7 до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP543.1013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .