Étude pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du CTP-543
28 novembre 2022 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique légère et modérée sur la pharmacocinétique du CTP-543 (Deuruxolitinib Phosphate)
Il s'agit d'une étude ouverte, à dose unique, à période unique et en groupes parallèles visant à déterminer l'effet d'une insuffisance hépatique légère et modérée sur la pharmacocinétique (PK) du CTP-543 et de ses principaux métabolites après l'administration d'une dose unique de 12 mg dose orale de CTP-543.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 42,0 kg/m2 au moment du dépistage
- Si en âge de procréer, désireux et capable d'utiliser une forme médicalement très efficace de contrôle des naissances 30 jours avant la première dose, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique :
- Pour une insuffisance hépatique modérée, le sujet doit avoir un score de Child-Pugh de 7 à 9 au moment du dépistage. Pour une insuffisance hépatique légère, le sujet doit avoir un score de Child-Pugh de 5 à 6 au moment du dépistage.
- Aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie au cours des 30 derniers jours avant le dépistage
- Le sujet doit avoir une condition compatible avec une insuffisance hépatique et les symptômes associés, mais autrement être déterminé comme étant en bonne santé de l'avis de l'investigateur
- Si diabétique, le sujet doit avoir la maladie contrôlée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition médicale cliniquement significative, maladie psychiatrique, condition sociale ou maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude
- Antécédents connus de chirurgie gastro-intestinale ou de toute condition pouvant affecter l'absorption des médicaments
- Antécédents de syndrome QT prolongé ou d'un intervalle QTc avec correction de Fridericia (QTcF)> 470 msec pour les hommes ou QTcF> 480 msec pour les femmes lors de la visite de dépistage.
- Femmes allaitantes ou enceintes avant l'administration du médicament
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Résultats positifs pour l'infection à coronavirus (COVID-19) lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Résultats positifs d'abus de drogues ou d'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1)
Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique :
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie cardiaque non contrôlée ou importante
- Syndrome de Gilbert, greffe du foie, maladie de Wilson, maladie hépatique auto-immune, hémorragie variqueuse oesophagienne dans les 3 mois précédant le dépistage
- Diagnostic antérieur de carcinome hépatocellulaire
- Hépatite aiguë ou exacerbée, fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement CTP-543 - Insuffisance hépatique légère
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Dose orale unique de 12 mg administrée le jour 1
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Expérimental: Traitement CTP-543 - Insuffisance hépatique modérée
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Dose orale unique de 12 mg administrée le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition PK à dose unique : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 heures après la dose
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Concentration maximale, obtenue directement à partir de la concentration observée en fonction du temps.
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 heures après la dose
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Exposition PK à dose unique : aire sous la courbe concentration-temps entre l'instant zéro et l'heure de la dernière concentration non nulle observée/mesurée (ASC0-t)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro (pré-dose) au temps de la dernière concentration mesurable (calculée par sommation linéaire-log trapézoïdale)
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 heures après la dose
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Exposition PK à dose unique : Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée à l'infini, calculée par sommation linéaire-log trapézoïdale et extrapolée à l'infini par addition de la dernière concentration quantifiable divisée par la constante de vitesse d'élimination
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérance après l'administration du CTP-543
Délai: Dépistage (dans les 21 jours précédant le jour 1) jusqu'au suivi (7 à 10 jours après l'administration finale du médicament à l'étude)
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Nombre d'événements indésirables, y compris les résultats de laboratoire clinique anormaux, les examens physiques anormaux, les ECG anormaux et les signes vitaux anormaux tabulés pour chaque sujet
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Dépistage (dans les 21 jours précédant le jour 1) jusqu'au suivi (7 à 10 jours après l'administration finale du médicament à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP543.1013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .