评估肝损伤对 CTP-543 药代动力学影响的研究
2022年11月28日 更新者：Concert Pharmaceuticals
评估轻度和中度肝损伤对 CTP-543（Deuruxolitinib 磷酸盐）药代动力学影响的 1 期研究
这是一项开放标签、单剂量、单周期、平行组设计的研究，旨在确定轻度和中度肝损伤对单次 12 mg 给药后 CTP-543 及其主要代谢物的药代动力学 (PK) 的影响口服剂量的 CTP-543。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年男性或女性
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 42.0 kg/m2
- 如果处于生育年龄，愿意并能够在第一次给药前 30 天、研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用医学上高效的避孕措施
- 能够给予知情同意并遵守研究程序
肝功能不全受试者的其他入选标准：
- 对于中度肝损伤，受试者在筛选时的 Child-Pugh 评分必须为 7 至 9。 对于轻度肝损伤，受试者在筛选时的 Child-Pugh 评分必须为 5 至 6。
- 筛选前最后 30 天内疾病状态无临床显着变化
- 受试者必须具有与肝功能损害和相关症状一致的状况，但研究者认为在其他方面是健康的
- 如果患有糖尿病，受试者必须控制疾病
排除标准：
- 任何可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的具有临床意义的医疗状况、精神疾病、社会状况或疾病的病史
- 任何胃肠道手术或任何可能影响药物吸收的病症的已知病史
- QT 间期延长综合征或 QTc 间期伴弗里德里西亚校正 (QTcF) > 470 毫秒（男性）或 QTcF > 480 毫秒（女性）的病史。
- 给药前处于哺乳期或怀孕期的女性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 筛查或登记时冠状病毒感染 (COVID-19) 的阳性结果
- 筛选或登记时滥用药物或酒精结果呈阳性（第 -1 天）
肝功能不全受试者的其他排除标准：
- 不受控制或重大心脏病的病史或当前诊断
- 吉尔伯特综合征、肝移植、威尔逊氏病、自身免疫性肝病、筛查前 3 个月内食管静脉曲张破裂出血
- 既往诊断为肝细胞癌
- 急性或加重肝炎，肝功能波动或迅速恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTP-543 治疗 - 轻度肝损伤
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第 1 天给予单次 12 mg 口服剂量
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实验性的：CTP-543 治疗 - 中度肝损伤
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第 1 天给予单次 12 mg 口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 PK 暴露：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48 小时后给药
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最大浓度，直接从观察到的浓度随时间变化的数据中获得。
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48 小时后给药
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单剂量 PK 暴露：浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后一次观察/测量的非零浓度 (AUC0-t)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48 小时后给药
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从时间零（给药前）到最后可测量浓度的时间的浓度-时间曲线下的面积（通过线性对数梯形求和计算）
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48 小时后给药
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单剂量 PK 暴露：浓度-时间曲线下的面积从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48 小时后给药
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从时间零（给药前）外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积，通过线性对数梯形求和计算，并通过加上最后一个可量化浓度除以消除速率常数外推到无穷大
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、36、48 小时后给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTP-543 给药后的安全性和耐受性评估
大体时间：筛选（第 1 天前 21 天内）至随访（研究药物最终给药后 7 至 10 天）
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不良事件的数量，包括每个受试者的异常临床实验室结果、异常体格检查、异常心电图和异常生命体征
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筛选（第 1 天前 21 天内）至随访（研究药物最终给药后 7 至 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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