Studie om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van CTP-543 te beoordelen
28 november 2022 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals
Een fase 1-onderzoek om het effect van milde en matige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van CTP-543 (Deuruxolitinib-fosfaat) te beoordelen
Dit is een open-label studie met een enkele dosis, een enkele periode en een parallelle groep om het effect te bepalen van milde en matige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek (PK) van CTP-543 en zijn belangrijkste metabolieten na toediening van een enkele dosis van 12 mg. orale dosis CTP-543.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van 18-75 jaar
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 42,0 kg/m2 op moment van screening
- Indien in de vruchtbare leeftijd, bereid en in staat om een medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
Aanvullende opnamecriteria voor proefpersonen met leverinsufficiëntie:
- Voor matige leverinsufficiëntie moet de proefpersoon op het moment van screening een Child-Pugh-score van 7 tot 9 hebben. Voor een lichte leverfunctiestoornis moet de proefpersoon op het moment van de screening een Child-Pugh-score van 5 tot 6 hebben.
- Geen klinisch significante verandering in ziektestatus in de laatste 30 dagen voor screening
- De proefpersoon moet een aandoening hebben die overeenkomt met een leverfunctiestoornis en bijbehorende symptomen, maar verder moet volgens de onderzoeker worden vastgesteld dat hij gezond is
- Als de persoon diabetes heeft, moet de patiënt de ziekte onder controle hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening, sociale aandoening of ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek
- Bekende geschiedenis van een GI-operatie of een aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt
- Voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of een QTc-interval met Fridericia's correctie (QTcF) > 470 msec voor mannen of QTcF > 480 msec voor vrouwen tijdens het screeningsbezoek.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Positieve resultaten voor coronavirusinfectie (COVID-19) bij screening of check-in
- Positieve drugsmisbruik- of alcoholresultaten bij screening of check-in (dag -1)
Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen met leverfunctiestoornis:
- Geschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde of significante hartziekte
- Gilbertsyndroom, levertransplantatie, ziekte van Wilson, auto-immuunleverziekte, slokdarmvaricesbloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Eerdere diagnose van hepatocellulair carcinoom
- Acute of verergerende hepatitis, fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTP-543-behandeling - Milde leverfunctiestoornis
|
Enkele orale dosis van 12 mg toegediend op dag 1
|
|
Experimenteel: CTP-543-behandeling - Matige leverfunctiestoornis
|
Enkele orale dosis van 12 mg toegediend op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische blootstelling bij een enkele dosis: maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 uur na dosis
|
Maximale concentratie, rechtstreeks verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 uur na dosis
|
|
Farmacokinetische blootstelling bij enkelvoudige dosis: Area Under the Concentration-Time Curve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst waargenomen/gemeten niet-nulconcentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 uur na dosis
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (berekend door lineair-log trapeziumvormige sommatie)
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 uur na dosis
|
|
Enkele dosis PK-blootstelling: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 uur na dosis
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend door lineaire log trapeziumvormige sommatie en geëxtrapoleerd naar oneindig door toevoeging van de laatste kwantificeerbare concentratie gedeeld door de eliminatiesnelheidsconstante
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van CTP-543
Tijdsspanne: Screening (binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met follow-up (7 tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Aantal bijwerkingen, waaronder abnormale klinische laboratoriumbevindingen, abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale ECG's en abnormale vitale functies getabelleerd voor elk onderwerp
|
Screening (binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met follow-up (7 tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP543.1013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .