Estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de CTP-543

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 18 a 75 años
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 42,0 kg/m2 en el momento de la selección
• Si está en edad reproductiva, desea y puede usar un método anticonceptivo médicamente altamente efectivo 30 días antes de la primera dosis, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
• Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de inclusión adicionales para sujetos con insuficiencia hepática:

• Para insuficiencia hepática moderada, el sujeto debe tener una puntuación de Child-Pugh de 7 a 9 en el momento de la selección. Para insuficiencia hepática leve, el sujeto debe tener una puntuación de Child-Pugh de 5 a 6 en el momento de la selección.
• Ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad en los últimos 30 días antes de la selección
• El sujeto debe tener una afección consistente con insuficiencia hepática y síntomas asociados, pero por lo demás debe determinarse que está sano según la opinión del investigador.
• Si es diabético, el sujeto debe tener la enfermedad controlada

Criterio de exclusión:

• Historial de cualquier condición médica clínicamente significativa, enfermedad psiquiátrica, condición social o enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Antecedentes conocidos de cualquier cirugía GI o cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
• Antecedentes de síndrome de QT prolongado o un intervalo QTc con corrección de Fridericia (QTcF) > 470 ms para hombres o QTcF > 480 ms para mujeres en la visita de selección.
• Mujeres que están amamantando o embarazadas antes de la administración del fármaco
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Resultados positivos para la infección por coronavirus (COVID-19) en la evaluación o el registro
• Resultados positivos de drogas de abuso o alcohol en la evaluación o el registro (Día -1)

Criterios de exclusión adicionales para sujetos con insuficiencia hepática:

• Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca significativa o no controlada
• Síndrome de Gilbert, trasplante de hígado, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática autoinmune, hemorragia por várices esofágicas en los 3 meses anteriores a la selección
• Diagnóstico previo de carcinoma hepatocelular
• Hepatitis aguda o exacerbada, función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente