Estudo para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do CTP-543
28 de novembro de 2022 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1 para avaliar o efeito do comprometimento hepático leve e moderado na farmacocinética do CTP-543 (fosfato de deuruxolitinibe)
Este é um estudo aberto, de dose única, de período único, de grupos paralelos, projetado para determinar o efeito da insuficiência hepática leve e moderada na farmacocinética (PK) de CTP-543 e seus principais metabólitos após a administração de uma dose única de 12 mg dose oral de CTP-543.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos de 18 a 75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 42,0 kg/m2 no momento da triagem
- Se estiver em idade reprodutiva, disposto e capaz de usar uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade 30 dias antes da primeira dose, durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critérios adicionais de inclusão para indivíduos com insuficiência hepática:
- Para insuficiência hepática moderada, o indivíduo deve ter uma pontuação de Child-Pugh de 7 a 9 no momento da triagem. Para insuficiência hepática leve, o indivíduo deve ter uma pontuação de Child-Pugh de 5 a 6 no momento da triagem.
- Nenhuma mudança clinicamente significativa no estado da doença nos últimos 30 dias antes da triagem
- O sujeito deve ter uma condição consistente com insuficiência hepática e sintomas associados, mas, de outra forma, deve ser considerado saudável na opinião do investigador
- Se diabético, o sujeito deve ter a doença controlada
Critério de exclusão:
- História de qualquer condição médica clinicamente significativa, doença psiquiátrica, condição social ou doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo
- História conhecida de qualquer cirurgia gastrointestinal ou qualquer condição que afete a absorção do medicamento
- História de síndrome QT prolongada ou intervalo QTc com correção de Fridericia (QTcF) > 470 ms para homens ou QTcF > 480 ms para mulheres na visita de triagem.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas antes da administração do medicamento
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Resultados positivos para infecção por coronavírus (COVID-19) na triagem ou check-in
- Resultados positivos de drogas de abuso ou álcool na triagem ou check-in (Dia -1)
Critérios de Exclusão Adicionais para Indivíduos com Insuficiência Hepática:
- Histórico ou diagnóstico atual de doença cardíaca não controlada ou significativa
- Síndrome de Gilbert, transplante hepático, doença de Wilson, doença hepática autoimune, sangramento varicoso esofágico nos 3 meses anteriores à triagem
- Diagnóstico prévio de carcinoma hepatocelular
- Hepatite aguda ou exacerbada, função hepática flutuante ou em rápida deterioração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento CTP-543 - Insuficiência Hepática Leve
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Dose oral única de 12 mg administrada no Dia 1
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Experimental: Tratamento CTP-543 - Insuficiência Hepática Moderada
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Dose oral única de 12 mg administrada no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição farmacocinética de dose única: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 horas pós-dose
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Concentração máxima, obtida diretamente da concentração observada versus dados de tempo.
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 horas pós-dose
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Exposição PK de dose única: Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração diferente de zero observada/medida (AUC0-t)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo da última concentração mensurável (calculada pela soma trapezoidal linear-log)
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 horas pós-dose
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Exposição farmacocinética de dose única: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) extrapolada ao infinito, calculada pela soma linear-log trapezoidal e extrapolada ao infinito pela adição da última concentração quantificável dividida pela constante de taxa de eliminação
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Segurança e Tolerabilidade após a administração de CTP-543
Prazo: Triagem (dentro de 21 dias antes do Dia 1) até o acompanhamento (7 a 10 dias após a administração final do medicamento do estudo)
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Número de eventos adversos, incluindo achados laboratoriais clínicos anormais, exames físicos anormais, ECGs anormais e sinais vitais anormais tabulados para cada indivíduo
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Triagem (dentro de 21 dias antes do Dia 1) até o acompanhamento (7 a 10 dias após a administração final do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP543.1013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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