Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi CTP-543:n farmakokinetiikkaan
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus lievän ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi CTP-543:n (deuruksolitinibifosfaatti) farmakokinetiikkaan
Tämä on avoin, kerta-annos, yhden jakson, rinnakkaisryhmälle suunniteltu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutus CTP-543:n ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksen 12 mg annon jälkeen. oraalinen CTP-543-annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 42,0 kg/m2 seulontahetkellä
- Jos hän on lisääntymisikäinen, haluaa ja pystyy käyttämään lääketieteellisesti erittäin tehokasta ehkäisymuotoa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Muut osallistumiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Kohtalaisen maksan vajaatoiminnan osalta potilaan Child-Pugh-pistemäärän on oltava 7–9 seulontahetkellä. Lievän maksan vajaatoiminnan osalta koehenkilön Child-Pugh-pistemäärän on oltava 5–6 seulontahetkellä.
- Ei kliinisesti merkitseviä muutoksia sairauden tilassa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Tutkittavalla on oltava maksan vajaatoiminnan ja siihen liittyvien oireiden mukainen tila, mutta hänen on muussa tapauksessa oltava tutkijan mielestä terve.
- Jos potilaalla on diabeetikko, hänen sairautensa on oltava hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilat tai sairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen
- Tunnettu GI-leikkaus tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Anamneesissa pitkittynyt QT-oireyhtymä tai QTc-aika, kun Friderician korjaus (QTcF) > 470 ms miehillä tai QTcF > 480 ms naisilla seulontakäynnillä.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana ennen lääkkeen antamista
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Positiiviset tulokset koronavirusinfektiolle (COVID-19) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Positiiviset huumeiden väärinkäytön tai alkoholin tulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa (päivä -1)
Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Hallitsemattoman tai merkittävän sydänsairauden historia tai nykyinen diagnoosi
- Gilbertin oireyhtymä, maksansiirto, Wilsonin tauti, autoimmuuni maksasairaus, ruokatorven suonikohjuverenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi
- Akuutti tai paheneva hepatiitti, vaihteleva tai nopeasti huonontuva maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTP-543-hoito – lievä maksan vajaatoiminta
|
12 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna päivänä 1
|
|
Kokeellinen: CTP-543 -hoito - Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
12 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annoksen PK-altistus: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus, saatu suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan funktiona -tiedoista.
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen PK-altistuminen: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen havaitun/mitatun nollasta poikkeavan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden hetkeen (laskettu lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan summauksen avulla)
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen PK-altistus: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettu lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan summauksella ja ekstrapoloitu äärettömään lisäämällä viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus jaettuna eliminaationopeusvakiolla
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi CTP-543:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta (21 päivän sisällä ennen päivää 1) seurantaan (7-10 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen)
|
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratoriolöydökset, epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit EKG:t ja epänormaalit elintoiminnot taulukoituina kullekin henkilölle
|
Seulonta (21 päivän sisällä ennen päivää 1) seurantaan (7-10 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP543.1013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .