Studie for å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til CTP-543
28. november 2022 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals
En fase 1-studie for å vurdere effekten av lett og moderat nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til CTP-543 (Deuruxolitinib-fosfat)
Dette er en åpen, enkeltdose, en-periode, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av mild og moderat nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken (PK) til CTP-543 og dets hovedmetabolitter etter administrering av en enkelt 12 mg oral dose av CTP-543.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18-75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 42,0 kg/m2 på tidspunktet for screening
- Hvis du er i reproduktiv alder, villig og i stand til å bruke en medisinsk svært effektiv form for prevensjon 30 dager før første dose, under studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin
- I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
Ytterligere inkluderingskriterier for personer med nedsatt leverfunksjon:
- For moderat nedsatt leverfunksjon må forsøkspersonen ha en Child-Pugh-score på 7 til 9 på screeningstidspunktet. For lett nedsatt leverfunksjon må forsøkspersonen ha en Child-Pugh-score på 5 til 6 på screeningstidspunktet.
- Ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus i løpet av de siste 30 dagene før screening
- Forsøkspersonen må ha en tilstand forenlig med nedsatt leverfunksjon og tilhørende symptomer, men ellers være fastslått å være frisk etter etterforskerens oppfatning
- Ved diabetiker må pasienten ha sykdommen kontrollert
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk sykdom, sosial tilstand eller sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien
- Kjent historie med enhver GI-operasjon eller enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen
- Anamnese med forlenget QT-syndrom eller et QTc-intervall med Fridericias korreksjon (QTcF) > 470 msek for menn eller QTcF > 480 msek for kvinner ved screeningbesøk.
- Kvinner som ammer eller er gravide før legemiddeladministrering
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
- Positive resultater for koronavirusinfeksjon (COVID-19) ved screening eller innsjekking
- Positive rusmidler eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking (dag -1)
Ytterligere eksklusjonskriterier for forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon:
- Anamnese eller nåværende diagnose av ukontrollert eller betydelig hjertesykdom
- Gilberts syndrom, levertransplantasjon, Wilsons sykdom, autoimmun leversykdom, esophageal variceal blødning innen 3 måneder før screening
- Tidligere diagnose av hepatocellulært karsinom
- Akutt eller forverrende hepatitt, fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTP-543 Behandling - Lett nedsatt leverfunksjon
|
Enkel 12 mg oral dose administrert på dag 1
|
|
Eksperimentell: CTP-543 Behandling - Moderat nedsatt leverfunksjon
|
Enkel 12 mg oral dose administrert på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeldose PK eksponering: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer etter dose
|
Maksimal konsentrasjon, hentet direkte fra den observerte konsentrasjonen mot tidsdata.
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer etter dose
|
|
Enkeldose PK-eksponering: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste observerte/målte ikke-nullkonsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer etter dose
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (beregnet ved lineær-log trapesformet summering)
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer etter dose
|
|
Enkeldose PK-eksponering: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer etter dose
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig, beregnet ved lineær-log trapesformet summering og ekstrapolert til uendelig ved addisjon av den siste kvantifiserbare konsentrasjonen delt på eliminasjonshastighetskonstanten
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av CTP-543
Tidsramme: Screening (innen 21 dager før dag 1) gjennom oppfølging (7 til 10 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet)
|
Antall uønskede hendelser, inkludert unormale kliniske laboratoriefunn, unormale fysiske undersøkelser, unormale EKG og unormale vitale tegn tabellert for hvert individ
|
Screening (innen 21 dager før dag 1) gjennom oppfølging (7 til 10 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP543.1013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .