Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för CTP-543

28 november 2022 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En fas 1-studie för att bedöma effekten av lätt och måttlig leverfunktionsnedsättning på farmakokinetiken för CTP-543 (Deuruxolitinib Fosfat)

Detta är en öppen studie med engångsdos, engångsperiod, parallell gruppdesignad studie för att fastställa effekten av lätt och måttligt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken (PK) av CTP-543 och dess huvudmetaboliter efter administrering av en enstaka 12 mg oral dos av CTP-543.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hanar eller honor i åldern 18-75
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 42,0 kg/m2 vid tidpunkten för screening
  • Om du är i reproduktiv ålder, villig och kan använda en medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel 30 dagar före första dosen, under studien och i 30 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
  • Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

Ytterligare inklusionskriterier för försökspersoner med nedsatt leverfunktion:

  • För måttligt nedsatt leverfunktion måste försökspersonen ha ett Child-Pugh-poäng på 7 till 9 vid tidpunkten för screening. För lätt nedsatt leverfunktion måste patienten ha ett Child-Pugh-poäng på 5 till 6 vid tidpunkten för screening.
  • Ingen kliniskt signifikant förändring av sjukdomsstatus under de senaste 30 dagarna före screening
  • Försökspersonen måste ha ett tillstånd som överensstämmer med nedsatt leverfunktion och associerade symtom, men i övrigt vara fastställd att vara frisk enligt utredarens uppfattning
  • Om patienten är diabetiker måste patienten ha sjukdomen kontrollerad

Exklusions kriterier:

  • Historik om något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, psykiatrisk sjukdom, socialt tillstånd eller sjukdom som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien
  • Känd historia av någon GI-operation eller något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Historik med förlängt QT-syndrom eller ett QTc-intervall med Fridericias korrigering (QTcF) > 470 msek för män eller QTcF > 480 msek för kvinnor vid screeningbesök.
  • Kvinnor som ammar eller är gravida före läkemedelsadministrering
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV)
  • Positiva resultat för coronavirusinfektion (COVID-19) vid screening eller incheckning
  • Positiva droger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning (dag -1)

Ytterligare uteslutningskriterier för försökspersoner med nedsatt leverfunktion:

  • Historik eller aktuell diagnos av okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom
  • Gilberts syndrom, levertransplantation, Wilsons sjukdom, autoimmun leversjukdom, esofagus variceal blödning inom 3 månader före screening
  • Tidigare diagnos av hepatocellulärt karcinom
  • Akut eller förvärrande hepatit, fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTP-543 Behandling - Lätt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: CTP-543
Enstaka 12 mg oral dos administrerad på dag 1
Experimentell: CTP-543 Behandling - Måttligt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: CTP-543
Enstaka 12 mg oral dos administrerad på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engångsdos PK exponering: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timmar efter dos
Maximal koncentration, erhållen direkt från den observerade koncentrationen mot tidsdata.
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timmar efter dos
Farmakokinetikexponering för engångsdos: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senast observerade/uppmätta koncentrationen som inte är noll (AUC0-t)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (beräknat genom linjär-log trapetsformad summering)
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timmar efter dos
Endos PK-exponering: Area Under the Concentration-Time Curve från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timmar efter dos
Arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll (fördos) extrapolerad till oändlighet, beräknad genom linjär-log trapetsformad summering och extrapolerad till oändlighet genom addition av den sista kvantifierbara koncentrationen dividerat med eliminationshastighetskonstanten
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet efter administrering av CTP-543
Tidsram: Screening (inom 21 dagar före dag 1) genom uppföljning (7 till 10 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet)
Antal biverkningar, inklusive onormala kliniska laboratoriefynd, onormala fysiska undersökningar, onormala EKG och onormala vitala tecken i tabellform för varje individ
Screening (inom 21 dagar före dag 1) genom uppföljning (7 till 10 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.1013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på CTP-543

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera