간장애가 CTP-543의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2022년 11월 28일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
CTP-543(Deuruxolitinib Phosphate)의 약동학에 대한 경증 및 중등도 간 장애의 영향을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 CTP-543의 약동학(PK)과 단일 12mg 투여 후 주요 대사체에 대한 경증 및 중등도 간 장애의 영향을 결정하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간, 병렬 그룹 연구입니다. CTP-543의 경구 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~75세의 성인 남성 또는 여성
- 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 42.0 kg/m2
- 가임 연령인 경우, 첫 번째 투약 전 30일, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투약 후 30일 동안 의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향과 능력이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
간 장애가 있는 피험자를 위한 추가 포함 기준:
- 중등도 간 장애의 경우 대상자는 스크리닝 시점에 Child-Pugh 점수가 7~9여야 합니다. 경미한 간 장애의 경우 대상자는 스크리닝 시점에 Child-Pugh 점수가 5~6이어야 합니다.
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없음
- 피험자는 간 장애 및 관련 증상과 일치하는 상태를 가져야 하지만 그렇지 않으면 연구자의 의견으로는 건강하다고 판단됩니다.
- 당뇨병이 있는 경우 대상자는 질병이 통제되어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신 질환, 사회적 상태 또는 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- GI 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 알려진 이력
- 연장된 QT 증후군의 병력 또는 프리데리시아 교정(QTcF)이 있는 QTc 간격이 남성의 경우 > 470msec 또는 QTcF > 480msec의 스크리닝 방문.
- 수유 중이거나 약물 투여 전에 임신한 여성
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 스크리닝 또는 체크인 시 코로나바이러스 감염(COVID-19) 양성 결과
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 약물 남용 또는 알코올 결과(-1일)
간 장애가 있는 피험자에 대한 추가 제외 기준:
- 통제되지 않거나 중대한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단
- 길버트 증후군, 간이식, 윌슨병, 자가면역성 간질환, 스크리닝 전 3개월 이내 식도정맥류 출혈
- 간세포 암종의 이전 진단
- 급성 또는 악화 간염, 간 기능 변동 또는 급속 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CTP-543 치료 - 경증 간 장애
|
제1일에 단일 12 mg 경구 투여
|
|
실험적: CTP-543 치료 - 중등도 간 장애
|
제1일에 단일 12 mg 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 용량 PK 노출: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48시간
|
관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 최대 농도.
|
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48시간
|
|
단일 용량 PK 노출: 시간 0부터 마지막으로 관찰/측정된 0이 아닌 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48시간
|
시간 0(투여 전)부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(선형-로그 사다리꼴 합계로 계산)
|
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48시간
|
|
단일 용량 PK 노출: 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48시간
|
선형 로그 사다리꼴 합산에 의해 계산되고 마지막 정량화 가능한 농도를 제거 속도 상수로 나눈 값을 더하여 무한대로 외삽된 시간 0(투여 전)부터 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTP-543 투여 후 안전성 및 내약성 평가
기간: 스크리닝(1일 전 21일 이내)부터 후속 조치(연구 약물 최종 투여 후 7~10일 후)
|
비정상적인 임상 실험실 소견, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 바이탈 사인을 포함하는 부작용의 수는 각 피험자에 대해 표로 작성되었습니다.
|
스크리닝(1일 전 21일 이내)부터 후속 조치(연구 약물 최종 투여 후 7~10일 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .