Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​CTP-543

28. november 2022 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

Et fase 1-studie for at vurdere effekten af ​​let og moderat leverinsufficiens på farmakokinetikken af ​​CTP-543 (Deuruxolitinib Phosphate)

Dette er et åbent, enkelt-dosis, enkelt-periode, parallel gruppe designet studie for at bestemme effekten af ​​mild og moderat nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af CTP-543 og dets vigtigste metabolitter efter administration af en enkelt 12 mg oral dosis af CTP-543.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18-75
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 42,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, villig og i stand til at bruge en medicinsk yderst effektiv form for prævention 30 dage før første dosis, under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion:

  • For moderat nedsat leverfunktion skal forsøgspersonen have en Child-Pugh-score på 7 til 9 på screeningstidspunktet. For let nedsat leverfunktion skal forsøgspersonen have en Child-Pugh-score på 5 til 6 på screeningstidspunktet.
  • Ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de sidste 30 dage før screening
  • Forsøgspersonen skal have en tilstand, der er forenelig med nedsat leverfunktion og associerede symptomer, men ellers skal være fastlagt at være rask efter efterforskerens opfattelse
  • Hvis patienten er diabetiker, skal patienten have sygdommen bekæmpet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom, social tilstand eller sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt historie om enhver GI-operation eller enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Anamnese med forlænget QT-syndrom eller et QTc-interval med Fridericias korrektion (QTcF) > 470 msek for mænd eller QTcF > 480 msek for kvinder ved screeningsbesøg.
  • Kvinder, der ammer eller er gravide før medicinindgivelse
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Positive resultater for coronavirusinfektion (COVID-19) ved screening eller check-in
  • Positive misbrugsstoffer eller alkoholresultater ved screening eller check-in (dag -1)

Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom
  • Gilberts syndrom, levertransplantation, Wilsons sygdom, autoimmun leversygdom, esophageal variceal blødning inden for 3 måneder før screening
  • Tidligere diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Akut eller forværrende hepatitis, fluktuerende eller hurtigt forværrede leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTP-543 Behandling - Mildt nedsat leverfunktion
Medicin: CTP-543
Enkelt oral dosis på 12 mg administreret på dag 1
Eksperimentel: CTP-543 Behandling - Moderat nedsat leverfunktion
Medicin: CTP-543
Enkelt oral dosis på 12 mg administreret på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis PK eksponering: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal koncentration, opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer efter dosis
Enkeltdosis PK-eksponering: Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidst observerede/målte ikke-nul-koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul (før-dosis) til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (beregnet ved lineær-log trapezformet summering)
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer efter dosis
Enkeltdosis PK-eksponering: Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved lineær-log trapezformet summering og ekstrapoleret til uendeligt ved addition af den sidste kvantificerbare koncentration divideret med eliminationshastighedskonstanten
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet efter administration af CTP-543
Tidsramme: Screening (inden for 21 dage før dag 1) gennem opfølgning (7 til 10 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet)
Antallet af uønskede hændelser, herunder unormale kliniske laboratoriefund, unormale fysiske undersøgelser, unormale EKG'er og unormale vitale tegn i tabelform for hvert individ
Screening (inden for 21 dage før dag 1) gennem opfølgning (7 til 10 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP543.1013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med CTP-543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner