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Studie zur Bewertung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von CTP-543

28. November 2022 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung einer leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von CTP-543 (Deuruxolitinib-Phosphat)

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-, Einzelperioden-, Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirkung einer leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von CTP-543 und seinen Hauptmetaboliten nach Verabreichung von 12 mg orale Dosis von CTP-543.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18-75
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 42,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, bereit und in der Lage sind, 30 Tage vor der ersten Dosis, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Bei mäßiger Leberfunktionsstörung muss der Proband zum Zeitpunkt des Screenings einen Child-Pugh-Score von 7 bis 9 haben. Bei leichter Leberfunktionsstörung muss der Proband zum Zeitpunkt des Screenings einen Child-Pugh-Score von 5 bis 6 haben.
  • Keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Das Subjekt muss einen Zustand haben, der mit einer Leberfunktionsstörung und den damit verbundenen Symptomen vereinbar ist, aber ansonsten nach Meinung des Ermittlers als gesund eingestuft werden
  • Wenn Diabetiker, muss das Subjekt die Krankheit unter Kontrolle haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer psychiatrischen Erkrankung, eines sozialen Zustands oder einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten
  • Bekannte Vorgeschichte einer GI-Operation oder eines Zustands, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder eines QTc-Intervalls mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 470 ms bei Männern oder QTcF > 480 ms bei Frauen beim Screening-Besuch.
  • Frauen, die vor der Verabreichung des Arzneimittels stillen oder schwanger sind
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Positive Ergebnisse für eine Coronavirus-Infektion (COVID-19) beim Screening oder Check-in
  • Positive Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder Check-in (Tag -1)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankung
  • Gilbert-Syndrom, Lebertransplantation, Morbus Wilson, autoimmune Lebererkrankung, Ösophagusvarizenblutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frühere Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Akute oder exazerbierende Hepatitis, schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-543-Behandlung – leichte Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: CTP-543
Orale Einzeldosis von 12 mg, verabreicht an Tag 1
Experimental: CTP-543-Behandlung – Moderate Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: CTP-543
Orale Einzeldosis von 12 mg, verabreicht an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis PK-Exposition: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration, direkt erhalten aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Einzeldosis-PK-Exposition: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten/gemessenen Nicht-Null-Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (berechnet durch linear-logarithmische Trapezsummierung)
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Einzeldosis-PK-Exposition: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich, berechnet durch linear-logarithmische Trapezsummierung und extrapoliert bis unendlich durch Addition der letzten quantifizierbaren Konzentration dividiert durch die Eliminationsratenkonstante
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von CTP-543
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1) bis Nachsorge (7 bis 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, einschließlich anormaler klinischer Laborbefunde, anormaler körperlicher Untersuchungen, anormaler EKGs und anormaler Vitalzeichen, tabellarisch dargestellt für jeden Probanden
Screening (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1) bis Nachsorge (7 bis 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.1013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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