ケタミン療法体験教育研究 (KTEES1)
2022年7月18日 更新者：Integrative Psychiatry Institute
サイケデリック支援療法トレーニングプログラム内の臨床医の治療能力に対する個人的なケタミン支援療法経験の影響
この研究では、低用量 (0.5-0.75 mg/kg; 体重に関係なく最大用量 60 mg) ケタミン塩酸塩注射の使用、USP を健康な臨床医に筋肉内投与し、サイケデリック支援療法における経験的学習実践の一環として使用することを調査します。 (PAT) トレーニング プログラム。 この研究の主な目的は、PATトレーニングプログラムの一環として、PATを提供するメンタルヘルスケアの専門家に必要な能力が、ケタミン支援療法の経験を1回受けるだけで強化されるという仮説を検証することです.
この研究の主な結果は、ベースライン時と、オプションのケタミン投与による学術的な対面リトリートの4週間後に測定された、一般療法とサイケデリック療法の両方を提供するための治療効果と能力の自己申告尺度です。 副次的評価項目には、パーソナリティの測定値と知覚された神秘的な体験の規模が含まれます。 経時的なスコアの個々の変化が計算され、個人的なケタミン支援療法セッションに参加することを選択した臨床医研修生とそうでない臨床医研修生の間の治療効果と能力の違いが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～85歳
- 英語の読み書きに堪能である
- 意思決定能力に優れている
- IPIサイケデリック支援療法トレーニングプログラムに登録
- ケタミンを投与されている人、投薬量にコミットする能力があり、喜んで参加する人、対面体験トレーニングウィークエンド中のすべての勉強会に参加する人、および評価機器
- ケタミンを投与されている方、勉強会当日は覚醒剤、抗不安薬の使用を控えたい方
- -研究の過程で精神科の薬を継続することはできますが、変更することはできません
- 勉強会当日は覚醒剤、抗不安薬の使用を控えることに同意する
- 勉強会の24時間前と当日はアルコールとマリファナを控えることに同意する
- -研究の過程で向精神薬の使用を控えることに同意する
- 安全のためだけにビデオとオーディオで記録することをいとわない
- ケタミン投与後、残りの日は車やその他の重機を操作しないことに同意する
- 必要に応じて、各体験セッションの後にセラピストまたはチームから毎日電話で連絡を受けることをいとわない
- 参加者を家に連れて帰り、チームが連絡を取り、必要に応じて付随的な情報を提供できる、1 人または 2 人の介護者サポート担当者を特定できる
- -病状が発生した場合、または手順が計画されている場合、48時間以内に治験責任医師に喜んで通知します
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- ベンゾジアゼピンやラモトリジンなどのケタミンの禁忌薬を現在服用している人
- 医学的スクリーニングでケタミンへの曝露が医学的に不適切であると見なされた人。
- 精神病性障害の既往歴
- 不安定な双極性障害の既往歴
- パーソナリティ障害の既往歴
- ケタミン使用障害の既往歴
- 活性物質使用障害
- 未治療の片頭痛
- コントロールされていない高血圧
- 登録医師の承認のない心血管疾患
- 積極的または最近の自殺念慮
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン投与
これらの個人には、サイケデリック アシスト トレーニング プログラム内の対面トレーニング ウィークエンドの一環として、個人的なケタミン アシスト セラピー体験が提供されます。
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個人は、ケタミン補助療法の経験の一環として、麻酔下の単回用量（0.5〜0.75 mg / kg;体重に関係なく最大用量60 mg）のケタミン塩酸塩注射を筋肉内に投与されます。
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介入なし：ケタミン投与なし
これらの個人は、ケタミンの経験を受ける人々と同じサイケデリック支援トレーニングプログラムを受け、同じ対面トレーニングの週末に参加します。ただし、これらの個人は、選択または禁忌によりケタミン投与をオプトアウトしており、個人的な経験には参加しません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理療法士の育成 共通コアアンケート
時間枠：5週間
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セラピストとしての専門能力開発の認識された決定要因を測定するスケール。この調査では、DPCCQ のサブスケール 8 (21 問) および 10-1 (1 問) を使用しています。
このセラピスト育成の多次元尺度では、0 (最悪の結果) から 5 (最良の結果)、-3 (最悪の結果) から 3 (最良の結果)、1 (最悪の結果) から6 (最良の結果)。
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5週間
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カウンセリングの自己見積もりの在庫
時間枠：5週間
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一般的なカウンセリングの有効性の自己報告尺度を測定する尺度。 37 項目のそれぞれについて、1 (最悪の結果) から 6 (最良の結果) までのリッカート尺度。
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5週間
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サイケデリック支援セラピスト自己効力感尺度
時間枠：5週間
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IPI PATトレーニングプログラムで定義されているように、サイケデリック支援療法関連の能力を評価するために設計されたスケール; 45 項目のそれぞれについて、1 (最悪の結果) から 5 (最良の結果) までのリッカート尺度。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビッグファイブ在庫-2
時間枠：5週間
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自己申告による性格アンケート; 60 項目のそれぞれについて、1 (最悪の結果) から 5 (最良の結果) までのリッカート尺度。
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5週間
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神秘体験アンケート
時間枠：3日
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ケタミン関連の神秘的な経験と、その個人的および職業的生活への影響を評価する自己報告尺度。 30 項目のそれぞれについて、1 (最悪の結果) から 5 (最良の結果) までのリッカート尺度。
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3日
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Columbia Suicide Severity Rating Scale - 「ベースライン」および「最後の訪問以降」バージョン
時間枠：5週間
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自殺念慮と行動の自己申告による評価。はいまたはいいえの質問は自殺念慮と行動を評価し、リッカートは 0 (最良の結果) から 5 (最悪の結果)、1 (最良の結果) から 5 (最良の結果)、または 0 (最良の結果) から 2 (最悪の結果) の範囲で評価します。 ) の 7 項目で重症度を評価します。
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5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計アンケート
時間枠：1日
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結果に関連する可能性のある参加者に関する自己報告ベースライン人口統計情報
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KTEES1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。