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Estudio de educación experiencial sobre la terapia con ketamina (KTEES1)

18 de julio de 2022 actualizado por: Integrative Psychiatry Institute

Efectos de una experiencia de terapia personal asistida por ketamina en las competencias terapéuticas de los médicos dentro de un programa de formación en terapia asistida por psicodélicos

Este estudio investiga el uso de dosis bajas (0,5-0,75 mg/kg; dosis máxima de 60 mg independientemente del peso corporal) de inyección de clorhidrato de ketamina, USP administrada por vía intramuscular a médicos sanos como parte de una práctica de aprendizaje experiencial dentro de una terapia asistida por psicodélicos. (PAT) programa de formación. El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que las competencias requeridas para los profesionales de la salud mental que brindan PAT mejoran al someterse a una sola experiencia de terapia asistida por ketamina, como parte de un programa de capacitación de PAT.

Los resultados primarios de este estudio son medidas autoinformadas de eficacia terapéutica y competencia para proporcionar terapia tanto general como asistida por psicodélicos, medidas al inicio y cuatro semanas después de un retiro académico en persona con administración opcional de ketamina. Los criterios de valoración secundarios incluyen medidas de personalidad y magnitud de las experiencias místicas percibidas. Se calcularán los cambios individuales en las puntuaciones a lo largo del tiempo y se evaluarán las diferencias en la eficacia terapéutica y la competencia entre los médicos en formación que eligen participar en una sesión de terapia personal asistida con ketamina y los que no.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85 años
  • Son competentes en leer y hablar inglés.
  • Competente en la capacidad de toma de decisiones.
  • Inscrito en el Programa de Capacitación en Terapia Asistida por Psicodélicos del IPI
  • Para aquellos a los que se les administre ketamina, que puedan y estén dispuestos a comprometerse con la dosis del medicamento, que asistan a todas las sesiones de estudio durante el fin de semana de capacitación experiencial en persona e instrumentos de evaluación
  • Para quienes se les administre ketamina, que deseen abstenerse de usar estimulantes, ansiolíticos durante el día de la sesión de estudio
  • Puede continuar pero no cambiar los medicamentos psiquiátricos durante el curso del estudio
  • Aceptar abstenerse de usar estimulantes, ansiolíticos durante el día de las sesiones de estudio
  • Aceptar abstenerse de consumir alcohol y marihuana durante las 24 horas anteriores y el día de las sesiones de estudio
  • Aceptar abstenerse del uso de cualquier droga psicoactiva durante el curso del estudio
  • Dispuesto a ser grabado por video y audio solo por motivos de seguridad
  • Aceptar no operar un automóvil ni ningún otro equipo pesado durante el resto del día después de la administración de ketamina
  • Si es necesario, está dispuesto a ser contactado por teléfono diariamente por el terapeuta o el equipo después de cada sesión experiencial.
  • Capaz de identificar a una o dos personas de apoyo del cuidador que puedan llevar al participante a casa, ser contactado por el equipo y proporcionar información adicional según sea necesario
  • Dispuesto a informar al investigador dentro de las 48 horas si ocurre alguna condición médica o si se planean procedimientos

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Cualquier persona que actualmente esté tomando medicamentos contraindicados para la ketamina, como benzodiazepina o lamotrigina.
  • Cualquier persona considerada médicamente no apta para la exposición a la ketamina en un examen médico, incluidos, entre otros, los siguientes:
  • antecedentes de trastorno psicótico
  • antecedentes de trastorno bipolar inestable
  • antecedentes de trastorno de la personalidad
  • antecedentes de trastorno por consumo de ketamina
  • trastorno por consumo de sustancias activas
  • migrañas no tratadas
  • hipertensión no controlada
  • enfermedad cardiovascular sin la aprobación del médico de registro
  • ideación suicida activa o reciente
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de ketamina
A estas personas se les proporcionará una experiencia de terapia personal asistida por ketamina como parte de un fin de semana de entrenamiento en persona dentro de un programa de entrenamiento asistido por psicodélicos.
Droga: Inyección de clorhidrato de ketamina
A los individuos se les administrará una dosis única de clorhidrato de ketamina subanestésico (0.5-0.75 mg/kg; dosis máxima de 60 mg independientemente del peso corporal) por vía intramuscular como parte de una experiencia de terapia asistida por ketamina.
Sin intervención: Sin administración de ketamina
Estas personas se someterán al mismo programa de entrenamiento asistido por psicodélicos que aquellos que reciben la experiencia con ketamina y asistirán al mismo fin de semana de entrenamiento en persona; sin embargo, estas personas optaron por no recibir la administración de ketamina por elección o por contraindicación y no participarán en la experiencia personal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario básico común para el desarrollo de psicoterapeutas
Periodo de tiempo: 5 semanas
Escala que mide los determinantes percibidos del desarrollo profesional como terapeuta; este estudio utiliza las Subescalas 8 (21 preguntas) y 10-1 (1 pregunta) del DPCCQ. Esta medida multidimensional del desarrollo del terapeuta utiliza preguntas basadas en una escala de Likert que van de 0 (peor resultado) a 5 (mejor resultado), -3 (peor resultado) a 3 (mejor resultado) y 1 (peor resultado) a 6 (mejor resultado).
5 semanas
Inventario de autoestima de consejería
Periodo de tiempo: 5 semanas
Escala que mide las medidas autoinformadas de la eficacia del asesoramiento general; Escala de Likert que va de 1 (peor resultado) a 6 (mejor resultado) para cada uno de los 37 ítems.
5 semanas
Escala de autoeficacia del terapeuta asistido por psicodélicos
Periodo de tiempo: 5 semanas
Escala diseñada para evaluar las competencias relacionadas con la terapia asistida por psicodélicos según se define en el Programa de capacitación IPI PAT; Escala de Likert que va de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado) para cada uno de los 45 ítems.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de los Cinco Grandes-2
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cuestionario de personalidad autoinformado; Escala de Likert que va de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado) para cada uno de los 60 ítems.
5 semanas
Cuestionario de Experiencias Místicas
Periodo de tiempo: 3 días
Escala autoinformada que evalúa la experiencia mística asociada a la ketamina y su impacto en la vida personal y profesional; Escala de Likert que va de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado) para cada uno de los 30 ítems.
3 días
Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia: versiones "Baseline" y "Desde la última visita"
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación autoinformada de la ideación y el comportamiento suicida; Las preguntas de sí o no evalúan la ideación y el comportamiento suicida, mientras que las escalas de Likert van de 0 (mejor resultado) a 5 (peor resultado), 1 (mejor resultado) a 5 (mejor resultado) o 0 (mejor resultado) a 2 (peor resultado). ) para 7 ítems evaluar la gravedad.
5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario demográfico
Periodo de tiempo: 1 día
Información demográfica inicial autoinformada sobre los participantes que puede estar asociada con los resultados
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Integrative Psychiatry Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KTEES1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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