Ketamiiniterapian kokemuksellinen koulutustutkimus (KTEES1)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Integrative Psychiatry Institute
Henkilökohtaisen ketamiiniavusteisen terapiakokemuksen vaikutukset kliinikkojen terapeuttisiin pätevyyksiin psykedeeliavusteisessa terapiakoulutusohjelmassa
Tämä tutkimus tutkii pieniannoksisen (0,5-0,75 mg/kg; maksimiannos 60 mg ruumiinpainosta riippumatta) ketamiinihydrokloridi-injektion käyttöä, USP:tä annettuna lihaksensisäisesti terveille kliinikoille osana kokemuksellista oppimiskäytäntöä psykedeeliavusteisessa terapiassa. (PAT) koulutusohjelma. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan PAT-hoitoa suorittavien mielenterveydenhuollon ammattilaisten kompetenssit lisääntyvät käymällä läpi yksi ketamiiniavusteinen hoitokokemus osana PAT-koulutusohjelmaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat itse raportoituja terapeuttisen tehokkuuden ja pätevyyden mittareita sekä yleisen että psykedeelisen hoidon tarjoamisessa, mitattuna lähtötilanteessa ja neljä viikkoa akateemisen henkilökohtaisen retriitin jälkeen valinnaisella ketamiinin antamisella. Toissijaisia päätepisteitä ovat persoonallisuuden mittaukset ja havaittujen mystisten kokemusten suuruus. Yksilölliset pisteytyksen muutokset ajan mittaan lasketaan, ja terapeuttisen tehokkuuden ja pätevyyden erot henkilökohtaiseen ketamiiniavusteiseen hoitokertaan osallistuvien ja siihen osallistumattomien kliinikon harjoittelijoiden välillä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Osaat lukea ja puhua englantia
- Päätöksentekokyky pätevä
- Ilmoittautunut IPI Psychedelic Assisted Therapy Training -ohjelmaan
- Ketamiinia saaville, jotka pystyvät ja haluavat sitoutua lääkitysannoksiin, osallistuvat kaikkiin opintojaksoihin henkilökohtaisen kokemuksellisen harjoitusviikon aikana ja arviointivälineitä
- Ketamiinia saaville, jotka ovat valmiita pidättäytymään stimulanttien, anksiolyyttien käytöstä opintopäivän aikana
- Saa jatkaa, mutta ei muuttaa psykiatrisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Sitoudu olemaan käyttämättä stimulantteja, ahdistusta lievittäviä aineita opintopäivien aikana
- Sitoudu pidättäytymään alkoholista ja marihuanasta 24 tuntia ennen opiskelua ja sitä päivää
- Sitoudu olemaan käyttämättä mitään psykoaktiivisia huumeita tutkimuksen aikana
- Tallennetaan videolla ja äänellä vain turvallisuussyistä
- Sovi, ettet käytä autoa tai muita raskaita laitteita loppupäivään ketamiinin antamisen jälkeen
- Tarvittaessa terapeutti tai tiimi ovat valmiita ottamaan heihin yhteyttä puhelimitse päivittäin jokaisen kokemuksellisen istunnon jälkeen
- Pystyy tunnistamaan yhden tai kaksi hoitajan tukihenkilöä, jotka voivat ajaa osallistujan kotiin, olla joukkueen tavoitettavissa ja antaa tarvittaessa lisätietoa
- Valmis ilmoittamaan tutkijalle 48 tunnin kuluessa, jos jokin sairaus ilmenee tai toimenpiteitä suunnitellaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kaikki, jotka käyttävät tällä hetkellä ketamiinille vasta-aiheisia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiinia tai lamotrigiinia
- Jokainen, jonka katsottiin lääketieteellisessä seulonnassa lääketieteellisesti kelpaamattomiksi altistumaan ketamiinille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- aiempi psykoottinen häiriö
- aiempi epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aiempi persoonallisuushäiriöhistoria
- aiempi ketamiinin käyttöhäiriö
- vaikuttavan aineen käytön häiriö
- hoitamaton migreenipäänsärky
- hallitsematon verenpaine
- sydän- ja verisuonitauti ilman lääkärin lupaa
- aktiiviset tai äskettäiset itsemurha-ajatukset
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiinin antaminen
Näille henkilöille tarjotaan henkilökohtainen ketamiiniavusteinen terapiakokemus osana henkilökohtaista harjoitusviikonloppua psykedeeliavusteisen koulutusohjelman puitteissa.
|
Henkilöille annetaan yksi annos anestesiaa (0,5-0,75 mg/kg; enimmäisannos 60 mg ruumiinpainosta riippumatta) ketamiinihydrokloridi-injektiona lihakseen osana ketamiiniavusteista hoitokokemusta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei ketamiinin antoa
Nämä henkilöt käyvät läpi saman psykedeeliavusteisen koulutusohjelman kuin ketamiinikokemuksen saaneet ja osallistuvat samaan henkilökohtaiseen harjoitusviikonloppuun; nämä henkilöt ovat kuitenkin kieltäytyneet ketamiinin antamisesta omasta tahdostaan tai vasta-aiheen vuoksi eivätkä osallistu henkilökohtaiseen kokemukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoterapeuttien yhteisen ydinkyselyn kehittäminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Asteikko mittaa terapeutin ammatillisen kehityksen havaittuja tekijöitä; Tässä tutkimuksessa käytetään DPCCQ:n ala-asteikkoja 8 (21 kysymystä) ja 10-1 (1 kysymys).
Tämä moniulotteinen terapeutin kehityksen mitta käyttää Likert-asteikkoon perustuvia kysymyksiä, jotka vaihtelevat välillä 0 (huonoin tulos) 5:een (paras tulos), -3 (huonoin tulos) 3:een (paras tulos) ja 1 (huonoin tulos). 6 (paras tulos).
|
5 viikkoa
|
|
Neuvonnan itsearviointiinventaari
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Yleisen neuvonnan tehokkuuden mittakaavamittaus; Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (huonoin tulos) 6:een (paras tulos) jokaiselle 37 pisteelle.
|
5 viikkoa
|
|
Psykedeeliavusteisen terapeutin itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan IPI PAT -koulutusohjelmassa määriteltyjä psykedeeliseen terapiaan liittyviä kompetensseja; Likert-asteikko 1:stä (huonoin tulos) 5:een (paras tulos) jokaiselle 45:lle.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Big-Five Inventory-2
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Itseraportoitu persoonallisuuskysely; Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (huonoin tulos) 5:een (paras tulos) jokaiselle 60 pisteelle.
|
5 viikkoa
|
|
Mystisten kokemusten kyselylomake
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Itseraportoitu asteikko, joka arvioi ketamiiniin liittyvää mystistä kokemusta ja sen vaikutusta henkilökohtaiseen ja työelämään; Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (huonoin tulos) 5:een (paras tulos) jokaiselle 30 pisteelle.
|
3 päivää
|
|
Columbia itsemurhan vakavuusluokitusasteikko - "Perustaso" ja "Viimeisestä vierailusta" -versiot
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Itseraportoitu itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi; Kyllä tai ei -kysymyksillä arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, kun taas Likert asteikolla 0 (paras tulos) 5 (huonoin tulos), 1 (paras tulos) 5 (paras tulos) tai 0 (paras tulos) 2 (huonoin tulos) ) 7 kohteen vakavuuden arvioimiseksi.
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itse ilmoittamat demografiset perustiedot osallistujista, jotka voivat liittyä tuloksiin
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTEES1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .