Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie edukacji opartej na doświadczeniu w terapii ketaminą (KTEES1)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Integrative Psychiatry Institute

Wpływ osobistego doświadczenia terapii wspomaganej ketaminą na kompetencje terapeutyczne klinicystów w ramach programu szkoleniowego terapii wspomaganej psychodelikami

Niniejsze badanie bada zastosowanie niskiej dawki (0,5-0,75 mg/kg; maksymalna dawka 60 mg niezależnie od masy ciała) zastrzyku chlorowodorku ketaminy, USP, podawanego domięśniowo zdrowym klinicystom jako część eksperymentalnej praktyki uczenia się w ramach terapii wspomaganej psychodelikami (PAT) program szkoleniowy. Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że kompetencje wymagane od pracowników ochrony zdrowia psychicznego świadczących PAT są wzmacniane przez poddanie się pojedynczemu doświadczeniu terapii wspomaganej ketaminą w ramach programu szkoleniowego PAT.

Podstawowymi wynikami tego badania są zgłaszane przez samych siebie miary skuteczności terapeutycznej i kompetencji do zapewniania zarówno terapii ogólnej, jak i terapii wspomaganej psychodelikami, mierzone na początku badania i cztery tygodnie po osobistym odosobnieniu akademickim z opcjonalnym podaniem ketaminy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują miary osobowości i wielkość postrzeganych doznań mistycznych. Zostaną obliczone indywidualne zmiany wyników w czasie, a także ocenione zostaną różnice w skuteczności terapeutycznej i kompetencjach między stażystami klinicystów, którzy zdecydują się uczestniczyć w osobistej sesji terapii wspomaganej ketaminą, a tymi, którzy tego nie zrobią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Są biegli w czytaniu i mówieniu po angielsku
  • Kompetentny w podejmowaniu decyzji
  • Uczestniczył w Programie Treningowym Terapii Wspomaganej Psychedelicznie IPI
  • Dla osób, którym podawano ketaminę, zdolnych i chętnych do przyjęcia dawki leku, uczestniczenia we wszystkich sesjach badawczych podczas weekendu osobistego szkolenia empirycznego oraz narzędzi do oceny
  • Dla osób otrzymujących ketaminę, które chcą powstrzymać się od używania używek, leków przeciwlękowych w dniu sesji badawczej
  • Może kontynuować, ale nie zmieniać leków psychiatrycznych w trakcie badania
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od używania środków pobudzających, anksjolitycznych w dniu zajęć
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od alkoholu i marihuany na 24 godziny przed i w dniu zajęć
  • Zobowiązuję się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych w trakcie badania
  • Zgoda na nagrywanie wideo i audio wyłącznie ze względów bezpieczeństwa
  • Zgódź się nie obsługiwać samochodu ani żadnego innego ciężkiego sprzętu przez resztę dnia po podaniu ketaminy
  • Jeśli to konieczne, są chętni do codziennego kontaktu telefonicznego przez terapeutę lub zespół po każdej sesji doświadczalnej
  • Potrafi zidentyfikować jedną lub dwie osoby wspierające, które mogą odwieźć uczestnika do domu, skontaktować się z zespołem i w razie potrzeby dostarczyć dodatkowych informacji
  • Gotowość do poinformowania badacza w ciągu 48 godzin o wystąpieniu jakichkolwiek schorzeń lub planowanych zabiegach

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Każdy, kto obecnie przyjmuje leki przeciwwskazane do ketaminy, takie jak benzodiazepina lub lamotrygina
  • Każda osoba uznana podczas badań lekarskich za niezdolną do narażenia na ketaminę, w tym między innymi:
  • wcześniejsza historia zaburzeń psychotycznych
  • wcześniejsza historia niestabilnej choroby afektywnej dwubiegunowej
  • wcześniejsza historia zaburzeń osobowości
  • wcześniejsza historia zaburzeń związanych z używaniem ketaminy
  • zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  • nieleczone migrenowe bóle głowy
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • choroby układu krążenia bez zgody lekarza
  • aktywne lub niedawne myśli samobójcze
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie ketaminy
Osoby te otrzymają osobiste doświadczenie terapii wspomaganej ketaminą w ramach osobistego weekendu szkoleniowego w ramach programu szkoleniowego wspomaganego psychodelikami.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy
Osobom zostanie podana domięśniowo pojedyncza dawka środka znieczulającego (0,5-0,75 mg/kg; maksymalna dawka 60 mg, niezależnie od masy ciała) chlorowodorku ketaminy w ramach terapii wspomaganej ketaminą.
Brak interwencji: Bez podawania ketaminy
Osoby te przejdą ten sam program treningowy wspomagany psychodelikami, co osoby, które otrzymają doświadczenie z ketaminą i wezmą udział w tym samym weekendowym szkoleniu osobistym; jednak osoby te zrezygnowały z podawania ketaminy z wyboru lub z powodu przeciwwskazań i nie będą uczestniczyć w osobistym doświadczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie wspólnego podstawowego kwestionariusza psychoterapeutów
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala mierząca postrzegane determinanty rozwoju zawodowego jako terapeuty; w tym badaniu wykorzystano podskale 8 (21 pytań) i 10-1 (1 pytanie) kwestionariusza DPCCQ. Ta wielowymiarowa miara rozwoju terapeuty wykorzystuje pytania oparte na skali Likerta, które wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik), -3 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik) i od 1 (najgorszy wynik) do 6 (najlepszy wynik).
5 tygodni
Inwentarz samooceny poradnictwa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala mierząca zgłaszane przez samych siebie miary skuteczności poradnictwa ogólnego; Skala Likerta od 1 (najgorszy wynik) do 6 (najlepszy wynik) dla każdej z 37 pozycji.
5 tygodni
Skala samoskuteczności terapeuty wspomaganego psychodelicznie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala przeznaczona do oceny kompetencji związanych z terapią wspomaganą psychodelikami, jak określono w Programie Szkoleniowym IPI PAT; Skala Likerta od 1 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik) dla każdej z 45 pozycji.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Wielkiej Piątki-2
Ramy czasowe: 5 tygodni
Samoopisowy kwestionariusz osobowości; Skala Likerta od 1 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik) dla każdej z 60 pozycji.
5 tygodni
Kwestionariusz doznań mistycznych
Ramy czasowe: 3 dni
Skala samoopisowa, która ocenia doświadczenie mistyczne związane z ketaminą i jego wpływ na życie osobiste i zawodowe; Skala Likerta od 1 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik) dla każdej z 30 pozycji.
3 dni
Columbia Suicide Severity Rating Scale – wersje „Linia bazowa” i „Od ostatniej wizyty”.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Samodzielna ocena myśli i zachowań samobójczych; Pytania Tak lub Nie oceniają myśli i zachowania samobójcze, podczas gdy skala Likerta waha się od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik), 1 (najlepszy wynik) do 5 (najlepszy wynik) lub 0 (najlepszy wynik) do 2 (najgorszy wynik) ) dla 7 pozycji ocenić dotkliwość.
5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: 1 dzień
Samodzielnie zgłaszane podstawowe informacje demograficzne dotyczące uczestników, które mogą być powiązane z wynikami
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrative Psychiatry Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTEES1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj