Ketaminterapi erfaringsutdanningsstudie (KTEES1)
18. juli 2022 oppdatert av: Integrative Psychiatry Institute
Effekter av en personlig ketamin-assistert terapierfaring på klinikeres terapeutiske kompetanse innenfor et psykedelisk-assistert terapiopplæringsprogram
Denne studien undersøker bruken av lavdose (0,5-0,75 mg/kg; maksimal dose på 60 mg uavhengig av kroppsvekt) ketaminhydrokloridinjeksjon, USP administrert intramuskulært til friske klinikere som en del av en erfaringsbasert læringspraksis innenfor en psykedelisk assistert terapi (PAT) treningsprogram. Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at kompetanser som kreves for psykisk helsepersonell som gir PAT, forbedres ved å gjennomgå en enkelt ketamin-assistert terapiopplevelse, som en del av et PAT-treningsprogram.
Primære resultater av denne studien er selvrapporterte mål for terapeutisk effekt og kompetanse for å gi både generell og psykedelisk-assistert terapi, målt ved baseline og fire uker etter en akademisk personlig retrett med valgfri administrering av ketamin. Sekundære endepunkter inkluderer mål på personlighet og omfanget av oppfattede mystiske opplevelser. Individuelle endringer i skårer over tid vil bli beregnet, og forskjeller i terapeutisk effekt og kompetanse mellom klinikere som velger å delta i en personlig ketaminassistert terapisesjon og de som ikke gjør det, vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år
- Er dyktig i å lese og snakke engelsk
- Kompetent i beslutningsevne
- Registrert i IPI Psychedelic Assisted Therapy Training Program
- For de som får ketamin, i stand til og villige til å forplikte seg til medisindose, delta på alle studieøkter i løpet av den personlige erfaringsopplæringshelgen, og evalueringsinstrumenter
- For de som får ketamin, villige til å avstå fra å bruke sentralstimulerende midler, angstdempende midler i løpet av dagen for studieøkten
- Kan fortsette, men ikke endre psykiatriske medisiner i løpet av studiet
- Godta å avstå fra å bruke sentralstimulerende midler, angstdempende midler i løpet av dagen for studieøktene
- Godta å avstå fra alkohol og marihuana i 24 timer før og dagen for studieøktene
- Godta å avstå fra bruk av psykoaktive stoffer i løpet av studien
- Villig til å bli tatt opp med video og lyd kun for sikkerhetsformål
- Godta å ikke bruke bil eller annet tungt utstyr resten av dagen etter ketaminadministrasjonen
- Om nødvendig, er villig til å bli kontaktet via telefon på daglig basis av terapeuten eller teamet etter hver erfaringsøkt
- Kunne identifisere en eller to omsorgspersoner som kan kjøre deltakeren hjem, nås av teamet og gi sikkerhetsinformasjon etter behov
- Villig til å informere etterforskeren innen 48 timer hvis det oppstår medisinske tilstander eller prosedyrer er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Alle som for tiden tar medisiner som er kontraindisert for ketamin, for eksempel benzodiazepin eller lamotrigin
- Alle som anses som medisinsk uegnet for ketamineksponering ved medisinsk screening, inkludert men ikke begrenset til:
- tidligere historie med psykotisk lidelse
- tidligere historie med ustabil bipolar lidelse
- tidligere historie med personlighetsforstyrrelse
- tidligere historie med ketaminbruksforstyrrelse
- virkestoffbruksforstyrrelse
- ubehandlet migrenehodepine
- ukontrollert hypertensjon
- kardiovaskulær sykdom uten godkjenning av journallege
- aktive eller nylige selvmordstanker
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av ketamin
Disse personene vil få en personlig ketamin-assistert terapiopplevelse som en del av en personlig treningshelg innenfor et psykedelisk-assistert treningsprogram.
|
Enkeltpersoner vil bli administrert en enkeltdose sub-anestesimiddel (0,5-0,75 mg/kg; maksimal dose på 60 mg uavhengig av kroppsvekt) ketaminhydrokloridinjeksjon intramuskulært som en del av en ketaminassistert behandlingserfaring.
|
|
Ingen inngripen: Ingen administrering av ketamin
Disse personene vil gjennomgå det samme psykedelisk-assisterte treningsprogrammet som de som mottar ketaminopplevelsen og vil delta på den samme treningshelgen personlig; disse personene har imidlertid valgt bort ketaminadministrasjon ved valg eller på grunn av kontraindikasjoner og vil ikke delta i den personlige opplevelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av Psykoterapeuter Common Core Questionnaire
Tidsramme: 5 uker
|
Skalamåling opplevde determinanter for faglig utvikling som terapeut; denne studien bruker underskala 8 (21 spørsmål) og 10-1 (1 spørsmål) av DPCCQ.
Dette flerdimensjonale målet for terapeutens utvikling bruker spørsmål basert på en Likert-skala som varierer fra 0 (dårlig utfall) til 5 (beste utfall), -3 (dårlig utfall) til 3 (beste utfall) og 1 (dårlig utfall) til 6 (beste resultat).
|
5 uker
|
|
Rådgivning Selvestimat Inventar
Tidsramme: 5 uker
|
Skala for å måle selvrapporterte mål for generell rådgivningseffekt; Likert-skalaen går fra 1 (dårligste utfall) til 6 (beste utfall) for hver av 37 elementer.
|
5 uker
|
|
Psykedelisk-assistert terapeut-selveffektivitetsskala
Tidsramme: 5 uker
|
Skala designet for å vurdere psykedelisk-assistert terapi-relaterte kompetanser som definert i IPI PAT Training Program; Likert-skalaen går fra 1 (dårligste utfall) til 5 (beste utfall) for hver av 45 elementer.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Big-Five Inventory-2
Tidsramme: 5 uker
|
Selvrapportert personlighetsspørreskjema; Likert-skalaen går fra 1 (dårligste utfall) til 5 (beste utfall) for hver av 60 elementer.
|
5 uker
|
|
Spørreskjema for mystiske opplevelser
Tidsramme: 3 dager
|
Selvrapportert skala som vurderer ketamin-assosiert mystisk opplevelse og dens innvirkning på personlig og yrkesliv; Likert-skalaen går fra 1 (dårligste utfall) til 5 (beste utfall) for hver av 30 elementer.
|
3 dager
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale- "Baseline" og "Since Last Visit" versjoner
Tidsramme: 5 uker
|
Selvrapportert vurdering av selvmordstanker og -adferd; Ja eller Nei-spørsmål vurderer selvmordstanker og -adferd, mens Likert skalerer fra 0 (beste utfall) til 5 (dårlig utfall), 1 (beste utfall) til 5 (beste utfall) eller 0 (beste utfall) til 2 (dårlig utfall) ) for 7 elementer vurdere alvorlighetsgrad.
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert baseline demografisk informasjon om deltakere som kan være assosiert med utfall
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- KTEES1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .