Ketaminterapi Erfarenhetsutbildningsstudie (KTEES1)
18 juli 2022 uppdaterad av: Integrative Psychiatry Institute
Effekter av en personlig ketaminassisterad terapierfarenhet på läkares terapeutiska kompetenser inom ett psykedeliskt assisterad terapiutbildningsprogram
Denna studie undersöker användningen av lågdos (0,5-0,75 mg/kg; maximal dos på 60 mg oavsett kroppsvikt) ketaminhydrokloridinjektion, USP administrerad intramuskulärt till friska läkare som en del av en upplevelsebaserad inlärning inom en psykedelisk assisterad terapi (PAT) utbildningsprogram. Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att kompetenser som krävs för mentalvårdspersonal som tillhandahåller PAT förbättras genom att genomgå en enda ketaminassisterad terapiupplevelse, som en del av ett PAT-utbildningsprogram.
De primära resultaten av denna studie är självrapporterade mått på terapeutisk effekt och kompetens för att tillhandahålla både allmän och psykedelisk assisterad terapi, mätt vid baslinjen och fyra veckor efter en akademisk personlig retreat med valfri administrering av ketamin. Sekundära slutpunkter inkluderar mått på personlighet och storleken på upplevda mystiska upplevelser. Individuella förändringar i poäng över tiden kommer att beräknas, och skillnader i terapeutisk effekt och kompetens mellan klinikerpraktikanter som väljer att delta i en personlig ketaminassisterad terapisession och de som inte gör det kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år
- Är duktig på att läsa och tala engelska
- Kompetent i beslutsfattande förmåga
- Inskriven i IPI Psychedelic Assisted Therapy Training Program
- För dem som får ketamin, som kan och vill satsa på medicindos, delta i alla studietillfällen under den personliga upplevelseträningshelgen och utvärderingsinstrument
- För dem som får ketamin, som är villiga att avstå från att använda stimulantia, ångestdämpande medel under dagen för studiepasset
- Får fortsätta men inte byta psykiatriska mediciner under studiens gång
- Kom överens om att avstå från att använda stimulantia, ångestdämpande medel under dagen för studietillfällena
- Gå överens om att avstå från alkohol och marijuana i 24 timmar före och dagen för studietillfällen
- Gå med på att avstå från att använda någon psykoaktiv drog under studiens gång
- Villig att spelas in med video och ljud endast av säkerhetsskäl
- Gå med på att inte köra bil eller annan tung utrustning under resten av dagen efter ketaminadministreringen
- Vid behov, är villiga att dagligen kontaktas via telefon av terapeuten eller teamet efter varje upplevelsesession
- Kan identifiera en eller två vårdgivare som kan köra hem deltagaren, nås av teamet och tillhandahålla säkerhetsinformation vid behov
- Villig att informera utredaren inom 48 timmar om några medicinska tillstånd uppstår eller ingrepp är planerade
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Alla som för närvarande tar mediciner som är kontraindicerade för ketamin, såsom bensodiazepin eller lamotrigin
- Alla som vid medicinsk screening anses vara medicinskt olämpliga för ketaminexponering inklusive men inte begränsat till:
- tidigare historia av psykotisk störning
- tidigare historia av instabil bipolär sjukdom
- tidigare historia av personlighetsstörning
- tidigare ketaminanvändningsstörning
- störning vid användning av aktiv substans
- obehandlad migränhuvudvärk
- okontrollerad hypertoni
- hjärt-kärlsjukdom utan godkännande av journalläkare
- aktiva eller nyligen genomförda självmordstankar
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketaminadministration
Dessa individer kommer att få en personlig ketamin-assisterad terapiupplevelse som en del av en personlig träningshelg inom ett psykedelisk-assisterat träningsprogram.
|
Individer kommer att administreras en engångsdos av subanestesimedel (0,5-0,75 mg/kg; maximal dos på 60 mg oavsett kroppsvikt) ketaminhydrokloridinjektion intramuskulärt som en del av en ketaminassisterad behandlingsupplevelse.
|
|
Inget ingripande: Ingen administrering av ketamin
Dessa individer kommer att genomgå samma psykedeliska assisterade träningsprogram som de som får ketaminupplevelsen och kommer att delta i samma personliga träningshelg; dessa individer har dock valt bort ketaminadministration efter eget val eller på grund av kontraindikationer och kommer inte att delta i den personliga upplevelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av psykoterapeuter Common Core Questionnaire
Tidsram: 5 veckor
|
Skalmätning av upplevda bestämningsfaktorer för professionell utveckling som terapeut; denna studie använder underskalorna 8 (21 frågor) och 10-1 (1 fråga) i DPCCQ.
Detta flerdimensionella mått på terapeutens utveckling använder frågor baserade på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 5 (bästa resultat), -3 (sämsta resultat) till 3 (bästa resultat) och 1 (sämsta resultat) till 6 (bästa resultat).
|
5 veckor
|
|
Rådgivning Självuppskattning Inventering
Tidsram: 5 veckor
|
Skala som mäter självrapporterade mått på allmän rådgivnings effektivitet; Likert-skala från 1 (sämsta resultat) till 6 (bästa resultat) för vart och ett av 37 objekt.
|
5 veckor
|
|
Psychedelic-Assisted Therapist Self-Efficacy Scale
Tidsram: 5 veckor
|
Skala utformad för att bedöma psykedelisk-assisterad terapi-relaterade kompetenser enligt definitionen i IPI PAT Training Program; Likert-skala från 1 (sämsta resultat) till 5 (bästa resultat) för vart och ett av 45 objekt.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Big-Five Inventory-2
Tidsram: 5 veckor
|
Självrapporterad personlighetsenkät; Likert-skala från 1 (sämsta resultat) till 5 (bästa resultat) för vart och ett av 60 objekt.
|
5 veckor
|
|
Mystical Experiences frågeformulär
Tidsram: 3 dagar
|
Självrapporterad skala som bedömer ketamin-associerad mystisk upplevelse och dess inverkan på personligt och professionellt liv; Likert-skala från 1 (sämsta resultat) till 5 (bästa resultat) för vart och ett av 30 objekt.
|
3 dagar
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale- "Baseline" och "Since Last Visit" versioner
Tidsram: 5 veckor
|
Självrapporterad bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende; Ja eller Nej-frågor bedömer självmordstankar och självmordsbeteende, medan Likert skalar från 0 (bästa resultat) till 5 (sämsta resultat), 1 (bästa resultat) till 5 (bästa resultat) eller 0 (bästa resultat) till 2 (sämsta resultat ) för 7 objekt bedöm svårighetsgraden.
|
5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
Självrapporterad demografisk baslinjeinformation om deltagare som kan vara associerad med resultat
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- KTEES1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .