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Ketamin-Therapie-Erfahrungsausbildungsstudie (KTEES1)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Integrative Psychiatry Institute

Auswirkungen einer persönlichen Ketamin-unterstützten Therapieerfahrung auf die therapeutischen Kompetenzen von Klinikern innerhalb eines Psychedelika-unterstützten Therapie-Trainingsprogramms

Diese Studie untersucht die Verwendung einer niedrig dosierten (0,5–0,75 mg/kg; Maximaldosis von 60 mg unabhängig vom Körpergewicht) Ketaminhydrochlorid-Injektion, USP, die gesunden Klinikern intramuskulär als Teil einer erfahrungsbasierten Lernpraxis innerhalb einer psychedelikagestützten Therapie verabreicht wird (PAT) Trainingsprogramm. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Kompetenzen, die für psychiatrische Fachkräfte erforderlich sind, die PAT anbieten, verbessert werden, indem sie sich einer einzigen Ketamin-unterstützten Therapieerfahrung als Teil eines PAT-Trainingsprogramms unterziehen.

Die primären Ergebnisse dieser Studie sind selbstberichtete Maße der therapeutischen Wirksamkeit und Kompetenz für die Bereitstellung sowohl allgemeiner als auch psychedelisch unterstützter Therapien, gemessen zu Studienbeginn und vier Wochen nach einem akademischen persönlichen Retreat mit optionaler Ketaminverabreichung. Sekundäre Endpunkte umfassen Persönlichkeitsmessungen und das Ausmaß wahrgenommener mystischer Erfahrungen. Individuelle Änderungen der Punktzahlen im Laufe der Zeit werden berechnet und Unterschiede in der therapeutischen Wirksamkeit und Kompetenz zwischen klinischen Auszubildenden, die sich für die Teilnahme an einer persönlichen Ketamin-unterstützten Therapiesitzung entscheiden, und solchen, die dies nicht tun, werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre alt
  • Englisch lesen und sprechen können
  • Kompetent in Entscheidungsfähigkeit
  • Eingeschrieben in das IPI Psychedelic Assisted Therapy Trainingsprogramm
  • Für diejenigen, denen Ketamin verabreicht wird, die in der Lage und bereit sind, sich auf eine Medikamentendosis einzulassen, an allen Studiensitzungen während des In-Person-Experiential-Trainingswochenendes teilzunehmen und Bewertungsinstrumente zu verwenden
  • Für diejenigen, denen Ketamin verabreicht wird und die bereit sind, während des Tages der Studiensitzung auf die Verwendung von Stimulanzien und Anxiolytika zu verzichten
  • Darf im Verlauf der Studie psychiatrische Medikamente fortsetzen, aber nicht ändern
  • Stimmen Sie zu, während des Tages der Studiensitzungen auf die Verwendung von Stimulanzien und Anxiolytika zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor und am Tag der Studiensitzungen auf Alkohol und Marihuana zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, während der Studie auf den Gebrauch von psychoaktiven Drogen zu verzichten
  • Bereit, nur zu Sicherheitszwecken per Video und Audio aufgezeichnet zu werden
  • Stimmen Sie zu, für den Rest des Tages nach der Ketamin-Verabreichung kein Auto oder andere schwere Geräte zu bedienen
  • Sind bei Bedarf bereit, nach jeder erlebnisorientierten Sitzung täglich vom Therapeuten oder Team telefonisch kontaktiert zu werden
  • In der Lage, eine oder zwei Betreuungspersonen zu identifizieren, die den Teilnehmer nach Hause fahren, vom Team erreicht werden können und bei Bedarf ergänzende Informationen bereitstellen können
  • Bereit, den Ermittler innerhalb von 48 Stunden zu informieren, wenn medizinische Bedingungen auftreten oder Verfahren geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Jeder, der derzeit Medikamente einnimmt, die für Ketamin kontraindiziert sind, wie Benzodiazepin oder Lamotrigin
  • Personen, die bei der medizinischen Untersuchung als medizinisch ungeeignet für eine Ketamin-Exposition angesehen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung
  • Vorgeschichte einer instabilen bipolaren Störung
  • Vorgeschichte einer Persönlichkeitsstörung
  • Vorgeschichte einer Ketaminkonsumstörung
  • Wirkstoffgebrauchsstörung
  • unbehandelte Migräne
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung ohne Zustimmung des eingetragenen Arztes
  • aktive oder kürzliche Suizidgedanken
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Ketamin
Diesen Personen wird im Rahmen eines persönlichen Trainingswochenendes im Rahmen eines psychedelisch unterstützten Trainingsprogramms eine persönliche Ketamin-unterstützte Therapieerfahrung geboten.
Arzneimittel: Injektion von Ketaminhydrochlorid
Den Personen wird eine subanästhetische Einzeldosis (0,5–0,75 mg/kg; maximale Dosis von 60 mg unabhängig vom Körpergewicht) Ketaminhydrochlorid-Injektion intramuskulär als Teil einer Ketamin-unterstützten Therapieerfahrung verabreicht.
Kein Eingriff: Keine Ketamingabe
Diese Personen durchlaufen dasselbe psychedelisch unterstützte Trainingsprogramm wie diejenigen, die die Ketamin-Erfahrung erhalten, und nehmen am selben persönlichen Trainingswochenende teil; Diese Personen haben sich jedoch freiwillig oder aufgrund von Kontraindikationen gegen die Verabreichung von Ketamin entschieden und werden nicht an der persönlichen Erfahrung teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines gemeinsamen Kernfragebogens für Psychotherapeuten
Zeitfenster: 5 Wochen
Skala zur Messung wahrgenommener Determinanten der beruflichen Entwicklung als Therapeut; Diese Studie verwendet die Subskalen 8 (21 Fragen) und 10-1 (1 Frage) des DPCCQ. Dieses mehrdimensionale Maß für die Therapeutenentwicklung verwendet Fragen, die auf einer Likert-Skala basieren und von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis), -3 (schlechtestes Ergebnis) bis 3 (bestes Ergebnis) und 1 (schlechtestes Ergebnis) bis reichen 6 (bestes Ergebnis).
5 Wochen
Beratung Self Estimate Inventory
Zeitfenster: 5 Wochen
Skala zur Messung selbstberichteter Maße der allgemeinen Beratungseffizienz; Likert-Skala von 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 6 (bestes Ergebnis) für jedes der 37 Items.
5 Wochen
Psychedelisch unterstützte Therapeuten-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 5 Wochen
Skala zur Bewertung der psychedelikagestützten therapiebezogenen Kompetenzen, wie im IPI PAT-Trainingsprogramm definiert; Likert-Skala von 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) für jedes der 45 Items.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Big-Five-Inventar-2
Zeitfenster: 5 Wochen
Selbstberichteter Persönlichkeitsfragebogen; Likert-Skala von 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) für jedes der 60 Items.
5 Wochen
Mystische Erfahrungen Fragebogen
Zeitfenster: 3 Tage
Selbstberichtete Skala, die Ketamin-assoziierte mystische Erfahrungen und ihre Auswirkungen auf das persönliche und berufliche Leben bewertet; Likert-Skala von 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) für jedes der 30 Items.
3 Tage
Columbia Suicide Severity Rating Scale – „Baseline“- und „Seit letztem Besuch“-Versionen
Zeitfenster: 5 Wochen
Selbstberichtete Einschätzung von Suizidgedanken und -verhalten; Ja- oder Nein-Fragen bewerten Suizidgedanken und -verhalten, während Likert-Skalen von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis), 1 (bestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) oder 0 (bestes Ergebnis) bis 2 (schlechtestes Ergebnis) reichen ) für 7 Items bewerten den Schweregrad.
5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstberichtete demografische Basisinformationen über Teilnehmer, die mit Ergebnissen in Verbindung gebracht werden können
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Integrative Psychiatry Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTEES1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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