氯胺酮治疗体验式教育研究 (KTEES1)
2022年7月18日 更新者：Integrative Psychiatry Institute
个人氯胺酮辅助治疗经验对临床医生在迷幻剂辅助治疗培训计划中的治疗能力的影响
本研究调查了低剂量（0.5-0.75 mg/kg；最大剂量为 60 mg，与体重无关）盐酸氯胺酮注射液的使用情况，USP 作为迷幻剂辅助治疗中体验式学习实践的一部分对健康临床医生进行肌内注射(PAT) 培训计划。 本研究的主要目的是检验以下假设，即作为 PAT 培训计划的一部分，通过接受单一的氯胺酮辅助治疗经验，提供 PAT 的精神保健专业人员所需的能力得到增强。
这项研究的主要结果是自我报告的治疗效果和提供一般和迷幻剂辅助治疗能力的措施，在基线和学术面对面撤退后 4 周测量，可选择服用氯胺酮。 次要终点包括人格测量和感知神秘体验的程度。 将计算个人分数随时间的变化，并评估选择参加个人氯胺酮辅助治疗课程的临床医生学员与未参加的学员之间的治疗效果和能力差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-85岁
- 精通英语阅读和口语
- 胜任的决策能力
- 参加IPI迷幻辅助治疗培训项目
- 对于那些服用氯胺酮，能够并愿意承诺服药剂量，参加现场体验式培训周末期间的所有学习课程以及评估工具的人
- 对于服用氯胺酮的人，愿意在学习期间避免使用兴奋剂、抗焦虑药
- 在研究过程中可以继续但不改变精神科药物
- 同意在学习期间不使用兴奋剂、抗焦虑药
- 同意在学习课程开始前 24 小时和学习课程当天戒酒和吸食大麻
- 同意在研究过程中不使用任何精神活性药物
- 仅出于安全目的愿意通过视频和音频进行记录
- 同意在服用氯胺酮后的当天剩余时间内不驾驶汽车或任何其他重型设备
- 如有必要，愿意在每次体验后每天通过电话与治疗师或团队联系
- 能够确定一两个可以开车送参与者回家、团队可以联系到并根据需要提供附带信息的看护支持人员
- 如果发生任何医疗状况或计划进行程序，愿意在 48 小时内通知研究人员
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 目前正在服用氯胺酮禁忌药物的任何人，例如苯二氮卓类药物或拉莫三嗪
- 任何在医学筛查中被认为在医学上不适合接触氯胺酮的人，包括但不限于：
- 精神病史
- 不稳定双相情感障碍的既往病史
- 人格障碍的既往史
- 氯胺酮使用障碍的既往史
- 活性物质使用障碍
- 未经治疗的偏头痛
- 不受控制的高血压
- 未经记录医师批准的心血管疾病
- 活跃的或最近的自杀意念
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮给药
这些人将获得个人氯胺酮辅助治疗体验，作为迷幻剂辅助培训计划中亲自培训周末的一部分。
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作为氯胺酮辅助治疗经验的一部分，将对个体进行单次亚麻醉剂（0.5-0.75 mg/kg；最大剂量为 60 mg，无论体重如何）肌内注射盐酸氯胺酮。
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无干预：没有氯胺酮管理
这些人将接受与接受氯胺酮体验的人相同的迷幻剂辅助培训计划，并将参加相同的面对面培训周末；但是，这些人出于选择或由于禁忌症而选择不使用氯胺酮，并且不会参与个人体验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理治疗师共同核心问卷的发展
大体时间：5周
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量表测量作为治疗师的专业发展的感知决定因素；本研究使用 DPCCQ 的分量表 8（21 个问题）和 10-1（1 个问题）。
这种治疗师发展的多维测量使用基于李克特量表的问题，范围从 0（最差结果）到 5（最好结果），-3（最差结果）到 3（最好结果），以及 1（最差结果）到6（最好的结果）。
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5周
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咨询自我评估量表
大体时间：5周
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衡量自我报告的一般咨询效果的量表；对于 37 个项目中的每一个，李克特量表从 1（最坏结果）到 6（最好结果）不等。
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5周
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迷幻剂辅助治疗师自我效能量表
大体时间：5周
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旨在评估 IPI PAT 培训计划中定义的迷幻剂辅助治疗相关能力的量表；对于 45 个项目中的每一个，李克特量表的范围从 1（最坏结果）到 5（最好结果）。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大五库存 2
大体时间：5周
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自我报告的性格问卷；对于 60 个项目中的每一个，李克特量表从 1（最坏结果）到 5（最好结果）不等。
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5周
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神秘体验问卷
大体时间：3天
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评估氯胺酮相关神秘体验及其对个人和职业生活影响的自我报告量表；对于 30 个项目中的每一个，李克特量表从 1（最坏结果）到 5（最好结果）不等。
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3天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表-“基线”和“自上次访问以来”版本
大体时间：5周
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自我报告的自杀意念和行为评估；是或否问题评估自杀意念和行为，而李克特量表范围从 0（最佳结果）到 5（最差结果）、1（最佳结果）到 5（最佳结果）或 0（最佳结果）到 2（最差结果） ) 对 7 个项目评估严重程度。
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5周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口调查问卷
大体时间：1天
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关于可能与结果相关的参与者的自我报告基线人口统计信息
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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