Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ervaringsgerichte educatie met ketaminetherapie (KTEES1)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Integrative Psychiatry Institute

Effecten van een persoonlijke ervaring met ketamine-ondersteunde therapie op de therapeutische competenties van clinici binnen een trainingsprogramma voor psychedelica-ondersteunde therapie

Deze studie onderzoekt het gebruik van een lage dosis (0,5-0,75 mg/kg; maximale dosis van 60 mg ongeacht het lichaamsgewicht) ketamine-hydrochloride-injectie, USP intramusculair toegediend aan gezonde clinici als onderdeel van een praktijk van ervaringsleren binnen een psychedelisch ondersteunde therapie. (PAT) trainingsprogramma. Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat competenties die vereist zijn voor professionals in de geestelijke gezondheidszorg die PAT verlenen, worden verbeterd door een enkele ketamine-geassisteerde therapie-ervaring te ondergaan, als onderdeel van een PAT-trainingsprogramma.

Primaire uitkomsten van deze studie zijn zelfgerapporteerde metingen van therapeutische werkzaamheid en competentie voor het bieden van zowel algemene als psychedelica-ondersteunde therapie, gemeten bij aanvang en vier weken na een academische persoonlijke retraite met optionele toediening van ketamine. Secundaire eindpunten omvatten metingen van persoonlijkheid en omvang van waargenomen mystieke ervaringen. Individuele veranderingen in scores in de loop van de tijd zullen worden berekend, en verschillen in therapeutische werkzaamheid en competentie tussen clinicus-stagiaires die ervoor kiezen om deel te nemen aan een persoonlijke ketamine-geassisteerde therapiesessie en degenen die dat niet doen, zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar oud
  • Zijn bekwaam in het lezen en spreken van Engels
  • Bekwaam in het nemen van beslissingen
  • Ingeschreven voor het IPI Psychedelic Assisted Therapy Trainingsprogramma
  • Voor degenen die ketamine krijgen toegediend, in staat en bereid zijn zich te committeren aan medicatiedosis, het bijwonen van alle studiesessies tijdens het In-Person Experiential Training Weekend, en evaluatie-instrumenten
  • Voor degenen die ketamine krijgen toegediend en bereid zijn af te zien van het gebruik van stimulerende middelen, anxiolytica tijdens de dag van de studiesessie
  • Kan psychiatrische medicatie voortzetten maar niet wijzigen in de loop van het onderzoek
  • Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van stimulerende middelen, anxiolytica tijdens de dag van de studiesessies
  • Spreek af om 24 uur vóór en op de dag van de studiesessies af te zien van alcohol en marihuana
  • Ga ermee akkoord om tijdens de studie af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs
  • Bereid om alleen voor veiligheidsdoeleinden te worden opgenomen door video en audio
  • Spreek af om de rest van de dag na de toediening van ketamine geen auto of ander zwaar materieel te besturen
  • Bent indien nodig bereid om na elke ervaringssessie dagelijks telefonisch gecontacteerd te worden door de therapeut of het team
  • In staat om een ​​of twee zorgverleners te identificeren die de deelnemer naar huis kunnen brengen, door het team kunnen worden bereikt en indien nodig aanvullende informatie kunnen verstrekken
  • Bereid om de onderzoeker binnen 48 uur te informeren als er medische aandoeningen optreden of procedures gepland zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Iedereen die momenteel medicijnen gebruikt die gecontra-indiceerd zijn voor ketamine, zoals benzodiazepine of lamotrigine
  • Iedereen die bij medische screening medisch ongeschikt wordt geacht voor blootstelling aan ketamine, inclusief maar niet beperkt tot:
  • voorgeschiedenis van psychotische stoornis
  • voorgeschiedenis van onstabiele bipolaire stoornis
  • voorgeschiedenis van persoonlijkheidsstoornis
  • voorgeschiedenis van ketaminegebruiksstoornis
  • stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  • onbehandelde migrainehoofdpijn
  • ongecontroleerde hypertensie
  • hart- en vaatziekten zonder toestemming van de geregistreerde arts
  • actieve of recente zelfmoordgedachten
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van ketamine
Deze personen krijgen een persoonlijke ketamine-ondersteunde therapie-ervaring als onderdeel van een persoonlijk trainingsweekend binnen een door psychedelica ondersteund trainingsprogramma.
Geneesmiddel: Ketamine-hydrochloride-injectie
Individuen krijgen intramusculair een enkele dosis sub-anesthesie (0,5-0,75 mg/kg; maximale dosis van 60 mg ongeacht het lichaamsgewicht) ketamine-hydrochloride-injectie toegediend als onderdeel van een ketamine-geassisteerde therapie-ervaring.
Geen tussenkomst: Geen toediening van ketamine
Deze personen zullen hetzelfde door psychedelica ondersteunde trainingsprogramma ondergaan als degenen die de ketamine-ervaring hebben opgedaan en zullen hetzelfde persoonlijke trainingsweekend bijwonen; deze personen hebben zich echter uit eigen keuze of vanwege contra-indicatie afgemeld voor de toediening van ketamine en zullen niet deelnemen aan de persoonlijke ervaring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van de gemeenschappelijke kernvragenlijst van psychotherapeuten
Tijdsspanne: 5 weken
Schaal die waargenomen determinanten van professionele ontwikkeling als therapeut meet; dit onderzoek maakt gebruik van subschalen 8 (21 vragen) en 10-1 (1 vraag) van de DPCCQ. Deze multidimensionale maatstaf voor de ontwikkeling van therapeuten gebruikt vragen op een Likert-schaal die loopt van 0 (slechtste resultaat) tot 5 (beste resultaat), -3 (slechtste resultaat) tot 3 (beste resultaat) en 1 (slechtste resultaat) tot 6 (beste resultaat).
5 weken
Counseling Inventarisatie van zelfinschatting
Tijdsspanne: 5 weken
Schaal die zelfgerapporteerde metingen van effectiviteit van algemene counseling meet; Likertschaal variërend van 1 (slechtste uitkomst) tot 6 (beste uitkomst) voor elk van de 37 items.
5 weken
Psychedelisch-ondersteunde therapeut zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 5 weken
Schaal ontworpen om psychedelica-ondersteunde therapiegerelateerde competenties te beoordelen, zoals gedefinieerd in het IPI PAT-trainingsprogramma; Likertschaal variërend van 1 (slechtste uitkomst) tot 5 (beste uitkomst) voor elk van de 45 items.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Big-Five inventaris-2
Tijdsspanne: 5 weken
Zelfgerapporteerde persoonlijkheidsvragenlijst; Likertschaal variërend van 1 (slechtste uitkomst) tot 5 (beste uitkomst) voor elk van de 60 items.
5 weken
Mystieke Ervaringen Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 dagen
Zelfgerapporteerde schaal die ketamine-geassocieerde mystieke ervaringen en de impact ervan op het persoonlijke en professionele leven beoordeelt; Likertschaal variërend van 1 (slechtste uitkomst) tot 5 (beste uitkomst) voor elk van de 30 items.
3 dagen
Columbia Suicide Severity Rating Scale - versies "Baseline" en "Sinds laatste bezoek".
Tijdsspanne: 5 weken
Zelfgerapporteerde beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag; Ja of Nee-vragen beoordelen suïcidale gedachten en gedrag, terwijl Likert-schalen van 0 (beste uitkomst) tot 5 (slechtste uitkomst), 1 (beste uitkomst) tot 5 (beste uitkomst) of 0 (beste uitkomst) tot 2 (slechtste uitkomst) ) voor 7 items om de ernst te beoordelen.
5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Zelfgerapporteerde demografische basisinformatie over deelnemers die mogelijk verband houdt met uitkomsten
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrative Psychiatry Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTEES1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren