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Estudo de educação experiencial sobre terapia com cetamina (KTEES1)

18 de julho de 2022 atualizado por: Integrative Psychiatry Institute

Efeitos de uma experiência pessoal de terapia assistida por cetamina nas competências terapêuticas dos médicos dentro de um programa de treinamento em terapia assistida por psicodélicos

Este estudo investiga o uso de injeção de cloridrato de cetamina em baixa dose (0,5-0,75 mg/kg; dose máxima de 60 mg, independentemente do peso corporal), administrada por via intramuscular a médicos saudáveis ​​como parte de uma prática de aprendizado experimental dentro de uma terapia psicodélica assistida (PAT) programa de treinamento. O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que as competências necessárias para os profissionais de saúde mental que fornecem PAT são aprimoradas ao passar por uma única experiência de terapia assistida por cetamina, como parte de um programa de treinamento em PAT.

Os resultados primários deste estudo são medidas auto-relatadas de eficácia terapêutica e competência para fornecer terapia geral e psicodélica, medidas no início e quatro semanas após um retiro acadêmico presencial com administração opcional de cetamina. Os pontos finais secundários incluem medidas de personalidade e magnitude das experiências místicas percebidas. As mudanças individuais nas pontuações ao longo do tempo serão calculadas e as diferenças na eficácia terapêutica e competência entre os médicos em treinamento que optarem por participar de uma sessão pessoal de terapia assistida por cetamina e aqueles que não o fizerem serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85 anos
  • São proficientes em ler e falar inglês
  • Competente na capacidade de tomada de decisão
  • Inscrito no Programa de Treinamento em Terapia Assistida Psicodélica do IPI
  • Para aqueles que estão recebendo cetamina, capazes e dispostos a se comprometer com a dose do medicamento, participando de todas as sessões de estudo durante o fim de semana de treinamento experiencial presencial e instrumentos de avaliação
  • Para aqueles que estão recebendo cetamina, dispostos a abster-se de usar estimulantes, ansiolíticos durante o dia da sessão de estudo
  • Pode continuar, mas não mudar os medicamentos psiquiátricos durante o estudo
  • Concordar em abster-se de usar estimulantes, ansiolíticos durante o dia das sessões de estudo
  • Concordar em abster-se de álcool e maconha por 24 horas antes e no dia das sessões de estudo
  • Concordar em abster-se do uso de qualquer droga psicoativa durante o curso do estudo
  • Disposto a ser gravado por vídeo e áudio apenas para fins de segurança
  • Concordar em não operar um carro ou qualquer outro equipamento pesado pelo resto do dia após a administração de cetamina
  • Se necessário, está disposto a ser contatado via telefone diariamente pelo terapeuta ou equipe após cada sessão experiencial
  • Capaz de identificar uma ou duas pessoas de apoio ao cuidador que podem levar o participante para casa, ser contatado pela equipe e fornecer informações colaterais conforme necessário
  • Disposto a informar o investigador dentro de 48 horas se quaisquer condições médicas ocorrerem ou procedimentos forem planejados

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Qualquer pessoa que esteja tomando medicamentos contraindicados para cetamina, como benzodiazepínico ou lamotrigina
  • Qualquer pessoa considerada na triagem médica clinicamente imprópria para exposição à cetamina, incluindo, mas não se limitando a:
  • história prévia de transtorno psicótico
  • história prévia de transtorno bipolar instável
  • história prévia de transtorno de personalidade
  • história prévia de transtorno por uso de cetamina
  • transtorno por uso de substância ativa
  • enxaquecas não tratadas
  • hipertensão descontrolada
  • doença cardiovascular sem aprovação do médico de registro
  • ideação suicida ativa ou recente
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de cetamina
Esses indivíduos receberão uma experiência pessoal de terapia assistida por cetamina como parte de um fim de semana de treinamento presencial dentro de um programa de treinamento assistido por psicodélicos.
Medicamento: Injeção de cloridrato de cetamina
Os indivíduos receberão uma dose única de injeção subanestésica de cloridrato de cetamina (0,5-0,75 mg/kg; dose máxima de 60 mg, independentemente do peso corporal) por via intramuscular como parte de uma experiência de terapia assistida por cetamina.
Sem intervenção: Sem administração de cetamina
Esses indivíduos passarão pelo mesmo programa de treinamento assistido por psicodélicos daqueles que recebem a experiência com ketamina e participarão do mesmo fim de semana de treinamento presencial; no entanto, esses indivíduos optaram por não receber cetamina por opção ou por contraindicação e não participarão da experiência pessoal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento do Questionário Básico Comum para Psicoterapeutas
Prazo: 5 semanas
Escala que mede os determinantes percebidos do desenvolvimento profissional como terapeuta; este estudo utiliza as Subescalas 8 (21 questões) e 10-1 (1 questão) do DPCCQ. Essa medida multidimensional do desenvolvimento do terapeuta usa perguntas baseadas em uma escala Likert que varia de 0 (pior resultado) a 5 (melhor resultado), -3 (pior resultado) a 3 (melhor resultado) e 1 (pior resultado) a 6 (melhor resultado).
5 semanas
Inventário de Auto Estimativa de Aconselhamento
Prazo: 5 semanas
Escala medindo medidas auto-relatadas de eficácia do aconselhamento geral; Escala Likert variando de 1 (pior resultado) a 6 (melhor resultado) para cada um dos 37 itens.
5 semanas
Escala de autoeficácia do terapeuta psicodélico
Prazo: 5 semanas
Escala projetada para avaliar as competências relacionadas à terapia assistida por psicodélicos, conforme definido no Programa de Treinamento IPI PAT; Escala Likert variando de 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado) para cada um dos 45 itens.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário dos Cinco Grandes-2
Prazo: 5 semanas
Questionário de personalidade autorrelatado; Escala Likert variando de 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado) para cada um dos 60 itens.
5 semanas
Questionário de Experiências Místicas
Prazo: 3 dias
Escala autorreferida que avalia a experiência mística associada à cetamina e seu impacto na vida pessoal e profissional; Escala Likert variando de 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado) para cada um dos 30 itens.
3 dias
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia - versões "Linha de base" e "Desde a última visita"
Prazo: 5 semanas
Avaliação autorrelatada de ideação e comportamento suicida; As perguntas Sim ou Não avaliam a ideação e o comportamento suicida, enquanto as escalas Likert variam de 0 (melhor resultado) a 5 (pior resultado), 1 (melhor resultado) a 5 (melhor resultado) ou 0 (melhor resultado) a 2 (pior resultado). ) para 7 itens avaliam a gravidade.
5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário demográfico
Prazo: 1 dia
Informações demográficas basais autorreferidas sobre os participantes que podem estar associadas aos resultados
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Integrative Psychiatry Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTEES1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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