Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zážitkové pedagogiky ketaminové terapie (KTEES1)

18. července 2022 aktualizováno: Integrative Psychiatry Institute

Účinky osobní zkušenosti s terapií s pomocí ketaminu na terapeutické kompetence lékařů v rámci školícího programu psychedelické terapie

Tato studie zkoumá použití nízké dávky (0,5-0,75 mg/kg; maximální dávka 60 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost) injekce hydrochloridu ketaminu, USP podávané intramuskulárně zdravým lékařům jako součást praxe zážitkového učení v rámci psychedelické asistované terapie. (PAT) tréninkový program. Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že kompetence požadované pro profesionály v oblasti duševního zdraví poskytující PAT jsou posíleny absolvováním jediné zkušenosti s ketaminovou terapií v rámci tréninkového programu PAT.

Primárními výstupy této studie jsou vlastní měření terapeutické účinnosti a kompetence pro poskytování obecné i psychedelické asistované terapie, měřené na začátku a čtyři týdny po akademickém osobním ústupu s volitelným podáváním ketaminu. Sekundární koncové body zahrnují míru osobnosti a velikost vnímaných mystických zážitků. Budou vypočítány individuální změny ve skóre v průběhu času a budou posouzeny rozdíly v terapeutické účinnosti a kompetencích mezi praktikanty klinického školení, kteří se rozhodnou zúčastnit se osobní terapie s pomocí ketaminu, a těmi, kteří tak neučiní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Jsou zdatní ve čtení a mluvení anglicky
  • Kompetentní v rozhodovací kapacitě
  • Zapsána do IPI Psychedelic Assisted Therapy Training Programme
  • Pro ty, kterým je podáván ketamin, kteří jsou schopni a ochotni se zavázat k dávce léků, kteří se účastní všech studijních sezení během víkendu osobního zážitkového školení a hodnotící nástroje
  • Pro ty, kterým je podáván ketamin, kteří jsou ochotni zdržet se užívání stimulantů, anxiolytik během dne studijního sezení
  • Může pokračovat, ale neměnit psychiatrické léky v průběhu studie
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte užívání stimulantů, anxiolytik během dne studijních sezení
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte alkoholu a marihuany 24 hodin před a v den studia
  • Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie zdržíte užívání jakékoli psychoaktivní drogy
  • Ochotný záznam videa a zvuku pouze z bezpečnostních důvodů
  • Souhlaste s tím, že po zbytek dne po podání ketaminu nebudete provozovat auto ani žádné jiné těžké zařízení
  • V případě potřeby jsou ochotni být denně telefonicky kontaktováni terapeutem nebo týmem po každém zážitkovém sezení
  • Schopnost identifikovat jednu nebo dvě osoby podporující pečovatele, které mohou odvézt účastníka domů, být zastiženy týmem a podle potřeby poskytnout doplňkové informace
  • Ochota informovat zkoušejícího do 48 hodin, pokud se vyskytnou nějaké zdravotní potíže nebo jsou plánovány postupy

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Každý, kdo v současné době užívá léky kontraindikované pro ketamin, jako je benzodiazepin nebo lamotrigin
  • Kdokoli, kdo je při lékařském screeningu považován za zdravotně nezpůsobilého pro expozici ketaminu, včetně, ale nejen:
  • předchozí anamnéza psychotické poruchy
  • předchozí anamnéza nestabilní bipolární poruchy
  • předchozí anamnéza poruchy osobnosti
  • předchozí anamnéza poruchy užívání ketaminu
  • porucha užívání účinné látky
  • neléčené migrénové bolesti hlavy
  • nekontrolovaná hypertenze
  • kardiovaskulární onemocnění bez souhlasu evidenčního lékaře
  • aktivní nebo nedávné sebevražedné myšlenky
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání ketaminu
Těmto jedincům bude poskytnuta osobní zkušenost s terapií s pomocí ketaminu jako součást víkendového osobního tréninku v rámci tréninkového programu s psychedelickou podporou.
Lék: Injekce hydrochloridu ketaminu
Jednotlivcům bude podána jednorázová dávka subanestetika (0,5-0,75 mg/kg; maximální dávka 60 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost) injekce hydrochloridu ketaminu intramuskulárně jako součást zkušenosti s terapií s pomocí ketaminu.
Žádný zásah: Žádné podávání ketaminu
Tito jedinci podstoupí stejný tréninkový program s psychedelickou podporou jako ti, kteří získají zkušenost s ketaminem, a zúčastní se stejného víkendu s osobním tréninkem; tito jedinci se však odhlásili z podávání ketaminu dobrovolně nebo kvůli kontraindikaci a nezúčastní se osobní zkušenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj společného základního dotazníku psychoterapeutů
Časové okno: 5 týdnů
Škála měřící vnímané determinanty profesního rozvoje jako terapeuta; tato studie používá subškály 8 (21 otázek) a 10-1 (1 otázka) DPCCQ. Toto vícerozměrné měřítko rozvoje terapeuta používá otázky založené na Likertově škále, které se pohybují od 0 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek), -3 (nejhorší výsledek) do 3 (nejlepší výsledek) a 1 (nejhorší výsledek) do 6 (nejlepší výsledek).
5 týdnů
Poradenství Vlastní odhad zásob
Časové okno: 5 týdnů
Škála měřící vlastními údaji míry účinnosti obecného poradenství; Likertova škála v rozsahu od 1 (nejhorší výsledek) do 6 (nejlepší výsledek) pro každou z 37 položek.
5 týdnů
Škála sebeúčinnosti psychedelického terapeuta
Časové okno: 5 týdnů
Škála navržená pro hodnocení kompetencí souvisejících s psychedelickou terapií, jak jsou definovány v IPI PAT Training Program; Likertova škála v rozsahu od 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek) pro každou ze 45 položek.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář velké pětky-2
Časové okno: 5 týdnů
Osobnostní dotazník; Likertova škála v rozsahu od 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek) pro každou ze 60 položek.
5 týdnů
Dotazník mystických zážitků
Časové okno: 3 dny
Self-reported škála, která hodnotí mystickou zkušenost spojenou s ketaminem a její dopad na osobní a pracovní život; Likertova škála v rozsahu od 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek) pro každou z 30 položek.
3 dny
Columbia Suicide Stupnice závažnosti - verze "Základní" a "Od poslední návštěvy".
Časové okno: 5 týdnů
Vlastní hodnocení sebevražedných myšlenek a chování; Otázky typu Ano nebo Ne hodnotí sebevražedné myšlenky a chování, zatímco Likertovy škály se pohybují od 0 (nejlepší výsledek) do 5 (nejhorší výsledek), 1 (nejlepší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek) nebo 0 (nejlepší výsledek) až 2 (nejhorší výsledek). ) u 7 položek hodnotí závažnost.
5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický dotazník
Časové okno: 1 den
Samostatně uváděné základní demografické informace o účastnících, které mohou být spojeny s výsledky
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Psychiatry Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTEES1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychedelické zážitky

Klinické studie na Injekce hydrochloridu ketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit