Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное образовательное исследование кетаминовой терапии (KTEES1)

18 июля 2022 г. обновлено: Integrative Psychiatry Institute

Влияние личного опыта терапии с использованием кетамина на терапевтические компетенции клиницистов в рамках программы обучения психоделической терапии

В этом исследовании изучается использование низких доз (0,5-0,75 мг/кг; максимальная доза 60 мг независимо от массы тела) инъекций гидрохлорида кетамина, USP, вводимых внутримышечно здоровым клиницистам в рамках экспериментальной практики обучения в рамках психоделической терапии. (ПАТ) программа обучения. Основная цель этого исследования - проверить гипотезу о том, что компетенции, необходимые для специалистов в области психического здоровья, проводящих ПАТ, повышаются за счет прохождения одного сеанса терапии с помощью кетамина в рамках программы обучения ПАТ.

Первичными результатами этого исследования являются самооценка показателей терапевтической эффективности и компетентности в проведении как общей, так и психоделической терапии, измеренные на исходном уровне и через четыре недели после академического личного ретрита с дополнительным введением кетамина. Вторичные конечные точки включают показатели личности и масштабы воспринимаемых мистических переживаний. Будут рассчитаны индивидуальные изменения баллов с течением времени, а также будут оценены различия в терапевтической эффективности и компетентности между стажерами-клиницистами, решившими участвовать в индивидуальном сеансе терапии с помощью кетамина, и теми, кто этого не сделал.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет
  • Уметь читать и говорить по-английски
  • Компетентен в принятии решений
  • Зачислен на программу обучения психоделической терапии IPI.
  • Для тех, кто получает кетамин, может и хочет принять дозу лекарства, посещает все учебные занятия во время выходных личного экспериментального обучения и инструменты оценки
  • Для тех, кто принимает кетамин, желает воздержаться от употребления стимуляторов, анксиолитиков в течение дня исследовательской сессии
  • Может продолжать, но не менять психиатрические препараты в ходе исследования.
  • Согласитесь воздержаться от употребления стимуляторов, анксиолитиков в течение дня учебных занятий
  • Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя и марихуаны за 24 часа до и в день учебных занятий.
  • Согласитесь воздержаться от употребления любых психоактивных веществ в ходе исследования.
  • Готовы записываться на видео и аудио только в целях безопасности
  • Согласитесь не управлять автомобилем или другим тяжелым оборудованием до конца дня после введения кетамина.
  • Если необходимо, готовы ежедневно связываться по телефону с терапевтом или командой после каждого эмпирического сеанса.
  • Способен определить одного или двух лиц, обеспечивающих уход, которые могут отвезти участника домой, связаться с командой и предоставить дополнительную информацию по мере необходимости.
  • Готов сообщить следователю в течение 48 часов, если возникнут какие-либо заболевания или запланированы процедуры.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Любой, кто в настоящее время принимает лекарства, противопоказанные для кетамина, такие как бензодиазепин или ламотриджин.
  • Любой человек, признанный при медицинском осмотре непригодным для воздействия кетамина, включая, помимо прочего:
  • предшествующая история психотического расстройства
  • предшествующая история нестабильного биполярного расстройства
  • предшествующая история расстройства личности
  • предшествующая история расстройства, связанного с употреблением кетамина
  • расстройство, связанное с употреблением активного вещества
  • невылеченные мигренозные головные боли
  • неконтролируемая гипертония
  • сердечно-сосудистые заболевания без разрешения лечащего врача
  • активные или недавние суицидальные мысли
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация кетамина
Этим людям будет предоставлен личный опыт терапии с помощью кетамина в рамках личного тренировочного уик-энда в рамках программы обучения с психоделической помощью.
Лекарство: Инъекция кетамина гидрохлорида
Людям будет вводиться однократная доза субанестетика (0,5-0,75 мг/кг; максимальная доза 60 мг независимо от массы тела) инъекции гидрохлорида кетамина внутримышечно в рамках терапии с помощью кетамина.
Без вмешательства: Нет введения кетамина
Эти люди будут проходить ту же программу обучения с психоделической помощью, что и те, кто получает опыт с кетамином, и будут посещать те же личные тренировочные выходные; однако эти люди отказались от введения кетамина по своему выбору или из-за противопоказаний и не будут участвовать в личном опыте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка общего базового опросника психотерапевтов
Временное ограничение: 5 недель
Шкала, измеряющая предполагаемые детерминанты профессионального развития терапевта; в этом исследовании используются субшкалы 8 (21 вопрос) и 10-1 (1 вопрос) DPCCQ. Этот многомерный показатель развития терапевта использует вопросы, основанные на шкале Лайкерта, которые варьируются от 0 (наихудший результат) до 5 (наилучший результат), от -3 (наихудший результат) до 3 (наилучший результат) и от 1 (наихудший результат) до 6 (лучший результат).
5 недель
Инвентаризация самооценки консультирования
Временное ограничение: 5 недель
Шкала измерения самооценки показателей общей эффективности консультирования; Шкала Лайкерта от 1 (худший результат) до 6 (лучший результат) по каждому из 37 пунктов.
5 недель
Шкала самоэффективности психоделического терапевта
Временное ограничение: 5 недель
Шкала, предназначенная для оценки компетенций, связанных с психоделической терапией, как определено в учебной программе IPI PAT; Шкала Лайкерта от 1 (наихудший результат) до 5 (наилучший результат) по каждому из 45 пунктов.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентарь большой пятерки-2
Временное ограничение: 5 недель
Анкета самооценки личности; Шкала Лайкерта от 1 (наихудший результат) до 5 (наилучший результат) для каждого из 60 пунктов.
5 недель
Опросник мистических переживаний
Временное ограничение: 3 дня
Шкала самооценки, которая оценивает мистический опыт, связанный с кетамином, и его влияние на личную и профессиональную жизнь; Шкала Лайкерта от 1 (худший результат) до 5 (лучший результат) по каждому из 30 пунктов.
3 дня
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств - версии «Исходный уровень» и «С момента последнего визита»
Временное ограничение: 5 недель
Самооценка суицидальных мыслей и поведения; Вопросы «да» или «нет» оценивают суицидальные мысли и поведение, а шкала Лайкерта варьируется от 0 (лучший исход) до 5 (худший исход), от 1 (лучший исход) до 5 (лучший исход) или от 0 (лучший исход) до 2 (худший исход). ) по 7 пунктам оценивают тяжесть.
5 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографический вопросник
Временное ограничение: 1 день
Самостоятельная базовая демографическая информация об участниках, которая может быть связана с результатами
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integrative Psychiatry Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KTEES1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться