이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

케타민 요법 체험 교육 연구 (KTEES1)

2022년 7월 18일 업데이트: Integrative Psychiatry Institute

사이키델릭 보조 치료 훈련 프로그램 내에서 개인 케타민 보조 치료 경험이 임상의의 치료 역량에 미치는 영향

이 연구는 저용량(0.5-0.75 mg/kg; 최대 용량은 체중에 관계없이 60 mg) 케타민 하이드로클로라이드 주사, USP를 사이키델릭 보조 요법 내에서 경험적 학습 실습의 일환으로 건강한 임상의에게 근육 내 투여하는 사용을 조사합니다. (PAT) 교육 프로그램. 이 연구의 주요 목적은 PAT 교육 프로그램의 일환으로 단일 케타민 ​​보조 치료 경험을 통해 PAT를 제공하는 정신 건강 관리 전문가에게 필요한 역량이 향상된다는 가설을 테스트하는 것입니다.

이 연구의 1차 결과는 선택적인 케타민 투여를 통한 학업 대면 후퇴 후 기준선과 4주 후에 측정된 일반 및 환각 보조 요법을 제공하기 위한 치료 효능 및 역량에 대한 자가 보고 측정입니다. 이차 종료점에는 인지된 신비로운 경험의 성격 및 규모 측정이 포함됩니다. 시간 경과에 따른 개별 점수 변화를 계산하고, 개인 케타민 보조 요법 세션에 참여하기로 선택한 임상 연수생과 그렇지 않은 연수생 사이의 치료 효능 및 역량의 차이를 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 18-85세
  • 영어 읽기 및 말하기에 능숙합니다.
  • 의사결정 능력이 유능한 자
  • IPI 사이키델릭 보조 요법 교육 프로그램 등록
  • 케타민 투여를 받고 있고, 약물 투여를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있고, 개인 체험 교육 주말 동안 모든 연구 세션에 참석하고, 평가 도구를 사용하는 경우
  • 케타민 투여를 받고 있는 자, 스터디 세션 당일 각성제, 항불안제 사용을 자제할 의향이 있는 자
  • 연구 과정 동안 계속할 수 있지만 정신과 약물을 변경할 수는 없습니다.
  • 스터디 당일 자극제, 항불안제 사용 자제에 동의
  • 스터디 세션 전과 당일 24시간 동안 술과 마리화나를 삼가는 데 동의합니다.
  • 연구 과정 동안 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  • 안전 목적으로만 비디오 및 오디오로 녹화할 의향이 있습니다.
  • 케타민 투여 후 남은 하루 동안 자동차나 기타 중장비를 작동하지 않는 데 동의합니다.
  • 필요한 경우 각 체험 세션 후 치료사 또는 팀이 매일 전화로 연락할 의향이 있습니다.
  • 참가자를 집으로 데려다 주고, 팀과 연락하고, 필요에 따라 부수적인 정보를 제공할 수 있는 간병인 지원 담당자 한두 명을 식별할 수 있습니다.
  • 의학적 상태가 발생하거나 절차가 계획된 경우 48시간 이내에 조사관에게 기꺼이 알립니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 현재 벤조디아제핀 또는 라모트리진과 같이 케타민에 금기인 약물을 복용 중인 사람
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 의료 검진에서 케타민 노출에 의학적으로 부적합하다고 간주되는 사람:
  • 정신병적 장애의 과거력
  • 불안정 양극성 장애의 과거력
  • 성격 장애의 이전 병력
  • 케타민 사용 장애의 이전 병력
  • 활성 물질 사용 장애
  • 치료받지 않은 편두통
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 기록 의사의 승인 없이 심혈관 질환
  • 활동적이거나 최근의 자살 생각
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 투여
이 개인에게는 사이키델릭 보조 훈련 프로그램 내에서 직접 훈련 주말의 일부로 개인 케타민 보조 치료 경험이 제공됩니다.
케타민 보조 요법 경험의 일환으로 개인에게 준마취제(0.5-0.75mg/kg; 체중에 관계없이 최대 용량 60mg) 케타민 염산염 근육 주사를 1회 투여합니다.
간섭 없음: 케타민 투여 없음
이 개인들은 케타민 경험을 받는 사람들과 동일한 사이키델릭 보조 교육 프로그램을 거치게 되며 동일한 대면 교육 주말에 참석하게 됩니다. 그러나 이러한 개인은 선택에 의해 또는 금기 사항으로 인해 케타민 투여를 거부했으며 개인적인 경험에 참여하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리 치료사 공통 핵심 설문지 개발
기간: 5주
치료사로서 전문성 개발의 지각된 결정 요인을 측정하는 척도 이 연구는 DPCCQ의 하위 척도 8(21개 질문) 및 10-1(1개 질문)을 사용합니다. 치료사 개발에 대한 이 다차원 측정은 0(최악의 결과)에서 5(최상의 결과), -3(최악의 결과)에서 3(최상의 결과), 1(최악의 결과)에서 6(최상의 결과).
5주
상담 자기 평가 인벤토리
기간: 5주
일반적인 상담 효능에 대한 자가 보고 측정 척도; 37개 항목 각각에 대해 1(최악의 결과)에서 6(최상의 결과) 범위의 리커트 척도.
5주
환각 보조 치료사 자기 효능감 척도
기간: 5주
IPI PAT 교육 프로그램에 정의된 환각 보조 요법 관련 역량을 평가하기 위해 고안된 척도 45개 항목 각각에 대해 1(최악의 결과)에서 5(최상의 결과) 범위의 리커트 척도.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빅 파이브 인벤토리-2
기간: 5주
자가보고 성격 설문지; 60개 항목 각각에 대해 1(최악의 결과)에서 5(최상의 결과) 범위의 리커트 척도.
5주
신비로운 경험 설문지
기간: 3 일
케타민과 관련된 신비로운 경험과 개인 및 직업 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 척도 30개 항목 각각에 대해 1(최악의 결과)에서 5(최상의 결과) 범위의 리커트 척도.
3 일
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 - "기준선" 및 "마지막 방문 이후" 버전
기간: 5주
자살 생각 및 행동에 대한 자가 보고 평가; 예 또는 아니오 질문은 자살 생각과 행동을 평가하는 반면, 리커트는 0(최상의 결과)에서 5(최악의 결과), 1(최상의 결과)에서 5(최상의 결과) 또는 0(최상의 결과)에서 2(최악의 결과)까지의 척도입니다. ) 7개 항목에 대해 중증도를 평가합니다.
5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 설문지
기간: 1 일
결과와 연관될 수 있는 참가자에 대한 자가 보고 기본 인구 통계 정보
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민 염산염 주사에 대한 임상 시험

3
구독하다