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Étude d'éducation expérientielle sur la thérapie à la kétamine (KTEES1)

18 juillet 2022 mis à jour par: Integrative Psychiatry Institute

Effets d'une expérience personnelle de thérapie assistée par la kétamine sur les compétences thérapeutiques des cliniciens dans le cadre d'un programme de formation en thérapie assistée par psychédélique

Cette étude examine l'utilisation d'une injection de chlorhydrate de kétamine à faible dose (0,5-0,75 mg/kg ; dose maximale de 60 mg quel que soit le poids corporel), USP administrée par voie intramusculaire à des cliniciens en bonne santé dans le cadre d'une pratique d'apprentissage par l'expérience dans le cadre d'une thérapie assistée par un psychédélique (PAT) programme de formation. L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les compétences requises pour les professionnels de la santé mentale fournissant des PAT sont améliorées en subissant une seule expérience de thérapie assistée par la kétamine, dans le cadre d'un programme de formation PAT.

Les principaux résultats de cette étude sont des mesures autodéclarées de l'efficacité thérapeutique et de la compétence à fournir une thérapie générale et assistée par des psychédéliques, mesurées au départ et quatre semaines après une retraite universitaire en personne avec administration facultative de kétamine. Les critères d'évaluation secondaires comprennent des mesures de la personnalité et de l'ampleur des expériences mystiques perçues. Les changements individuels des scores au fil du temps seront calculés, et les différences d'efficacité thérapeutique et de compétence entre les stagiaires cliniciens qui choisissent de participer à une séance de thérapie personnelle assistée par la kétamine et ceux qui ne le font pas seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-85 ans
  • Sont compétents en anglais lu et parlé
  • Compétent dans la capacité de prise de décision
  • Inscrit au programme de formation en thérapie assistée psychédélique de l'IPI
  • Pour ceux qui reçoivent de la kétamine, capables et désireux de s'engager dans la dose de médicament, d'assister à toutes les sessions d'étude pendant le week-end de formation expérientielle en personne et d'instruments d'évaluation
  • Pour ceux recevant de la kétamine, désireux de s'abstenir d'utiliser des stimulants, des anxiolytiques pendant la journée de la session d'étude
  • Peut continuer mais pas changer les médicaments psychiatriques au cours de l'étude
  • Accepter de s'abstenir d'utiliser des stimulants, des anxiolytiques pendant la journée des séances d'étude
  • Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et de la marijuana pendant 24 heures avant et le jour des sessions d'étude
  • Accepter de s'abstenir d'utiliser tout médicament psychoactif au cours de l'étude
  • Disposé à être enregistré par vidéo et audio à des fins de sécurité uniquement
  • Acceptez de ne pas faire fonctionner une voiture ou tout autre équipement lourd pour le reste de la journée après l'administration de la kétamine
  • Si nécessaire, accepter d'être contacté quotidiennement par téléphone par le thérapeute ou l'équipe après chaque séance expérientielle
  • Capable d'identifier une ou deux personnes aidantes qui peuvent conduire le participant à la maison, être jointes par l'équipe et fournir des informations complémentaires au besoin
  • Disposé à informer l'investigateur dans les 48 heures si des conditions médicales surviennent ou si des procédures sont prévues

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Toute personne prenant actuellement des médicaments contre-indiqués pour la kétamine, comme la benzodiazépine ou la lamotrigine
  • Toute personne jugée médicalement inapte à l'exposition à la kétamine lors d'un examen médical, y compris, mais sans s'y limiter :
  • antécédent de trouble psychotique
  • antécédents de trouble bipolaire instable
  • antécédent de trouble de la personnalité
  • antécédents de trouble de l'utilisation de la kétamine
  • trouble de l'utilisation de substances actives
  • migraines non traitées
  • hypertension non contrôlée
  • maladie cardiovasculaire sans l'approbation du médecin traitant
  • idées suicidaires actives ou récentes
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de kétamine
Ces personnes bénéficieront d'une expérience personnelle de thérapie assistée par la kétamine dans le cadre d'un week-end de formation en personne dans le cadre d'un programme de formation assistée par psychédélique.
Médicament: Injection de chlorhydrate de kétamine
Les individus recevront une dose unique de chlorhydrate de kétamine sous-anesthésique (0,5-0,75 mg/kg ; dose maximale de 60 mg quel que soit leur poids corporel) par voie intramusculaire dans le cadre d'une expérience de thérapie assistée par la kétamine.
Aucune intervention: Pas d'administration de kétamine
Ces personnes suivront le même programme de formation assistée par psychédélique que celles qui reçoivent l'expérience de la kétamine et participeront au même week-end de formation en personne ; cependant, ces personnes ont choisi de ne pas recevoir de kétamine par choix ou en raison de contre-indications et ne participeront pas à l'expérience personnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élaboration du questionnaire de base commun des psychothérapeutes
Délai: 5 semaines
Échelle mesurant les déterminants perçus du développement professionnel en tant que thérapeute ; cette étude utilise les sous-échelles 8 (21 questions) et 10-1 (1 question) du DPCCQ. Cette mesure multidimensionnelle du développement du thérapeute utilise des questions basées sur une échelle de Likert allant de 0 (pire résultat) à 5 (meilleur résultat), -3 (pire résultat) à 3 (meilleur résultat) et 1 (pire résultat) à 6 (meilleur résultat).
5 semaines
Inventaire d'auto-estimation du counseling
Délai: 5 semaines
Échelle mesurant les mesures autodéclarées de l'efficacité du counseling général ; Échelle de Likert allant de 1 (pire résultat) à 6 (meilleur résultat) pour chacun des 37 items.
5 semaines
Échelle d'auto-efficacité des thérapeutes assistés par psychédélique
Délai: 5 semaines
Échelle conçue pour évaluer les compétences liées à la thérapie assistée par les psychédéliques telles que définies dans le programme de formation IPI PAT ; Échelle de Likert allant de 1 (pire résultat) à 5 (meilleur résultat) pour chacun des 45 items.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire Big-Five-2
Délai: 5 semaines
Questionnaire de personnalité autodéclaré ; Échelle de Likert allant de 1 (pire résultat) à 5 (meilleur résultat) pour chacun des 60 items.
5 semaines
Questionnaire sur les expériences mystiques
Délai: 3 jours
Échelle autodéclarée qui évalue l'expérience mystique associée à la kétamine et son impact sur la vie personnelle et professionnelle ; Échelle de Likert allant de 1 (pire résultat) à 5 (meilleur résultat) pour chacun des 30 items.
3 jours
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia - versions "Baseline" et "Depuis la dernière visite"
Délai: 5 semaines
Évaluation autodéclarée des idées et comportements suicidaires ; Les questions Oui ou Non évaluent les idées et les comportements suicidaires, tandis que les échelles de Likert allant de 0 (meilleur résultat) à 5 (pire résultat), 1 (meilleur résultat) à 5 (meilleur résultat) ou 0 (meilleur résultat) à 2 (pire résultat) ) pour 7 items évaluent la gravité.
5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire démographique
Délai: Un jour
Informations démographiques de base autodéclarées sur les participants pouvant être associées à des résultats
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integrative Psychiatry Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTEES1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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