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Studio sull'educazione esperienziale sulla terapia con ketamina (KTEES1)

18 luglio 2022 aggiornato da: Integrative Psychiatry Institute

Effetti di un'esperienza personale di terapia assistita da ketamina sulle competenze terapeutiche dei medici all'interno di un programma di formazione sulla terapia assistita da sostanze psichedeliche

Questo studio indaga l'uso di iniezione di ketamina cloridrato a basse dosi (0,5-0,75 mg/kg; dose massima di 60 mg indipendentemente dal peso corporeo), USP somministrata per via intramuscolare a medici sani come parte di una pratica di apprendimento esperienziale all'interno di una terapia assistita da sostanze psichedeliche (PAT) programma di formazione. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che le competenze richieste per i professionisti della salute mentale che forniscono PAT siano migliorate sottoponendosi a una singola esperienza di terapia assistita da ketamina, come parte di un programma di formazione PAT.

Gli esiti primari di questo studio sono misure auto-riportate di efficacia terapeutica e competenza per fornire sia terapia generale che psichedelica assistita, misurate al basale e quattro settimane dopo un ritiro accademico di persona con somministrazione facoltativa di ketamina. Gli endpoint secondari includono misure di personalità e grandezza delle esperienze mistiche percepite. Verranno calcolate le variazioni individuali dei punteggi nel tempo e verranno valutate le differenze nell'efficacia terapeutica e nella competenza tra i tirocinanti clinici che scelgono di partecipare a una sessione di terapia assistita da ketamina personale e quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • Sono competenti nella lettura e nella conversazione in inglese
  • Competente nella capacità decisionale
  • Iscritta al programma di formazione sulla terapia assistita psichedelica IPI
  • Per coloro a cui viene somministrata ketamina, in grado e disposti a impegnarsi per la dose del farmaco, frequentando tutte le sessioni di studio durante il fine settimana di formazione esperienziale di persona e strumenti di valutazione
  • Per coloro a cui viene somministrata ketamina, disposti ad astenersi dall'uso di stimolanti, ansiolitici durante il giorno della sessione di studio
  • Può continuare ma non cambiare i farmaci psichiatrici durante il corso dello studio
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare stimolanti, ansiolitici durante il giorno delle sessioni di studio
  • Accetta di astenersi da alcol e marijuana per 24 ore prima e il giorno delle sessioni di studio
  • Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi droga psicoattiva durante il corso dello studio
  • Disposto a essere registrato da video e audio solo per motivi di sicurezza
  • Accetta di non utilizzare un'auto o qualsiasi altra attrezzatura pesante per il resto della giornata dopo la somministrazione di ketamina
  • Se necessario, sono disposti a essere contattati telefonicamente quotidianamente dal terapista o dal team dopo ogni sessione esperienziale
  • In grado di identificare una o due persone di supporto del caregiver che possono accompagnare il partecipante a casa, essere raggiunto dal team e fornire informazioni collaterali secondo necessità
  • Disponibilità a informare l'investigatore entro 48 ore se si verificano condizioni mediche o se sono previste procedure

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Chiunque attualmente stia assumendo farmaci controindicati per la ketamina, come la benzodiazepina o la lamotrigina
  • Chiunque sia considerato allo screening medico non idoneo dal punto di vista medico all'esposizione alla ketamina, inclusi ma non limitati a:
  • precedente storia di disturbo psicotico
  • precedente storia di disturbo bipolare instabile
  • precedente storia di disturbo di personalità
  • precedente storia di disturbo da uso di ketamina
  • disturbo da uso di sostanze attive
  • emicranie non trattate
  • ipertensione incontrollata
  • malattie cardiovascolari senza l'approvazione del medico di record
  • ideazione suicidaria attiva o recente
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di ketamina
A queste persone verrà fornita un'esperienza personale di terapia assistita da ketamina come parte di un fine settimana di formazione di persona all'interno di un programma di formazione assistita da sostanze psichedeliche.
Droga: Iniezione di ketamina cloridrato
Agli individui verrà somministrata una singola dose di iniezione sub-anestetica (0,5-0,75 mg/kg; dose massima di 60 mg indipendentemente dal peso corporeo) ketamina cloridrato per via intramuscolare come parte di un'esperienza di terapia assistita da ketamina.
Nessun intervento: Nessuna somministrazione di ketamina
Questi individui saranno sottoposti allo stesso programma di formazione assistita da sostanze psichedeliche di coloro che ricevono l'esperienza con la ketamina e parteciperanno allo stesso fine settimana di formazione di persona; tuttavia, queste persone hanno rinunciato alla somministrazione di ketamina per scelta o per controindicazione e non parteciperanno all'esperienza personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del questionario di base comune per psicoterapeuti
Lasso di tempo: 5 settimane
Scala che misura i determinanti percepiti dello sviluppo professionale come terapeuta; questo studio utilizza le Sottoscale 8 (21 domande) e 10-1 (1 domanda) del DPCCQ. Questa misura multidimensionale dello sviluppo del terapeuta utilizza domande basate su una scala Likert che va da 0 (peggior risultato) a 5 (miglior risultato), da -3 (peggior risultato) a 3 (miglior risultato) e da 1 (peggior risultato) a 6 (miglior risultato).
5 settimane
Inventario di autostima di consulenza
Lasso di tempo: 5 settimane
Scala che misura le misure autodichiarate dell'efficacia della consulenza generale; Scala Likert che va da 1 (peggior risultato) a 6 (miglior risultato) per ognuno dei 37 item.
5 settimane
Scala di autoefficacia del terapeuta psichedelico assistito
Lasso di tempo: 5 settimane
Scala progettata per valutare le competenze relative alla terapia assistita da sostanze psichedeliche come definito nel programma di formazione PAT dell'IPI; Scala Likert che va da 1 (peggior risultato) a 5 (miglior risultato) per ognuno dei 45 item.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Big-Five Inventario-2
Lasso di tempo: 5 settimane
Questionario sulla personalità auto riferito; Scala Likert che va da 1 (peggior risultato) a 5 (miglior risultato) per ognuno dei 60 item.
5 settimane
Questionario sulle esperienze mistiche
Lasso di tempo: 3 giorni
Scala auto-riportata che valuta l'esperienza mistica associata alla ketamina e il suo impatto sulla vita personale e professionale; Scala Likert che va da 1 (peggior risultato) a 5 (miglior risultato) per ognuno dei 30 item.
3 giorni
Columbia Suicide Severity Rating Scale - Versioni "Baseline" e "Since Last Visit".
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione autodichiarata di ideazione e comportamento suicidario; Le domande Sì o No valutano l'ideazione e il comportamento suicidario, mentre le scale Likert vanno da 0 (miglior risultato) a 5 (peggior risultato), da 1 (miglior risultato) a 5 (miglior risultato) o da 0 (miglior risultato) a 2 (peggior risultato) ) per 7 item valutare la gravità.
5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario demografico
Lasso di tempo: 1 giorno
Informazioni demografiche di riferimento autodichiarate sui partecipanti che possono essere associate ai risultati
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Integrative Psychiatry Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTEES1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di ketamina cloridrato

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