Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketaminterapi Erfaringsuddannelsesundersøgelse (KTEES1)

18. juli 2022 opdateret af: Integrative Psychiatry Institute

Effekter af en personlig ketamin-assisteret terapioplevelse på klinikeres terapeutiske kompetencer inden for et psykedelisk-assisteret terapitræningsprogram

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​lavdosis (0,5-0,75 mg/kg; maksimal dosis på 60 mg uanset kropsvægt) ketaminhydrochloridinjektion, USP administreret intramuskulært til raske klinikere som en del af en erfaringsbaseret læringspraksis inden for en psykedelisk-assisteret terapi (PAT) træningsprogram. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at de kompetencer, der kræves for psykiatriske fagfolk, der leverer PAT, forbedres ved at gennemgå en enkelt ketamin-assisteret terapioplevelse, som en del af et PAT-træningsprogram.

De primære resultater af denne undersøgelse er selvrapporterede mål for terapeutisk effekt og kompetence til at give både generel og psykedelisk assisteret terapi, målt ved baseline og fire uger efter et akademisk personligt tilbagetog med valgfri ketaminadministration. Sekundære endepunkter omfatter mål for personlighed og størrelsen af ​​opfattede mystiske oplevelser. Individuelle ændringer i score over tid vil blive beregnet, og forskelle i terapeutisk effekt og kompetence mellem klinikere, der vælger at deltage i en personlig ketamin-assisteret terapisession, og dem, der ikke gør, vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Er dygtige til at læse og tale engelsk
  • Kompetent i beslutningsevne
  • Tilmeldt IPI Psychedelic Assisted Therapy Training Program
  • For dem, der får ketamin, er i stand til og villige til at forpligte sig til medicindosis, deltagelse i alle undersøgelsessessioner i løbet af den personlige erfaringstræningsweekend og evalueringsinstrumenter
  • For dem, der får ketamin, er villige til at afstå fra at bruge stimulanser, angstdempende midler i løbet af dagen for undersøgelsessessionen
  • Må fortsætte, men ikke ændre psykiatrisk medicin i løbet af studiet
  • Aftal at afstå fra at bruge stimulanser, angstdæmpende midler i løbet af dagen for studiesessionerne
  • Aftal at afholde dig fra alkohol og marihuana i 24 timer før og dagen for studiet
  • Accepter at afstå fra brugen af ​​psykoaktive stoffer i løbet af undersøgelsen
  • Vil kun optages med video og lyd af sikkerhedsmæssige årsager
  • Aftal ikke at betjene en bil eller andet tungt udstyr resten af ​​dagen efter ketaminindgivelsen
  • Er om nødvendigt villig til at blive kontaktet via telefon på daglig basis af terapeuten eller teamet efter hver oplevelsessession
  • I stand til at identificere en eller to omsorgspersoner, der kan køre deltageren hjem, nås af teamet og give sikkerhedsoplysninger efter behov
  • Er villig til at informere efterforskeren inden for 48 timer, hvis der opstår medicinske tilstande eller planlagte procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Enhver, der i øjeblikket tager medicin kontraindiceret for ketamin, såsom benzodiazepin eller lamotrigin
  • Enhver, der ved medicinsk screening anses for at være medicinsk uegnet til ketamineksponering, herunder men ikke begrænset til:
  • tidligere historie med psykotisk lidelse
  • tidligere ustabil bipolar lidelse
  • tidligere historie med personlighedsforstyrrelse
  • tidligere historie med ketaminbrugsforstyrrelser
  • forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer
  • ubehandlet migrænehovedpine
  • ukontrolleret hypertension
  • kardiovaskulær sygdom uden godkendelse af journallægen
  • aktive eller nylige selvmordstanker
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin administration
Disse personer vil få en personlig ketamin-assisteret terapioplevelse som en del af en personlig træningsweekend inden for et psykedelisk-assisteret træningsprogram.
Medicin: Ketaminhydrochlorid injektion
Individer vil blive administreret en enkelt dosis sub-anæstesi (0,5-0,75 mg/kg; maksimal dosis på 60 mg uanset kropsvægt) ketaminhydrochloridinjektion intramuskulært som en del af en ketamin-assisteret behandlingsoplevelse.
Ingen indgriben: Ingen administration af ketamin
Disse personer vil gennemgå det samme psykedelisk-assisterede træningsprogram som dem, der modtager ketamin-oplevelsen og vil deltage i den samme personlig træningsweekend; disse personer har dog fravalgt ketaminadministration efter eget valg eller på grund af kontraindikation og vil ikke deltage i den personlige oplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af psykoterapeuters fælles kernespørgeskema
Tidsramme: 5 uger
Skalamåling af opfattede determinanter for faglig udvikling som terapeut; denne undersøgelse bruger underskala 8 (21 spørgsmål) og 10-1 (1 spørgsmål) af DPCCQ. Dette multidimensionelle mål for terapeutens udvikling bruger spørgsmål baseret på en Likert-skala, der går fra 0 (dårligste resultat) til 5 (bedste resultat), -3 (dårligste resultat) til 3 (bedste resultat) og 1 (værste resultat) til 6 (bedste resultat).
5 uger
Rådgivning Selvvurdering Inventar
Tidsramme: 5 uger
Skala til måling af selvrapporterede mål for generel rådgivnings effektivitet; Likert-skalaen går fra 1 (dårligste resultat) til 6 (bedste resultat) for hver af 37 punkter.
5 uger
Psykedelisk-assisteret terapeut-selveffektivitetsskala
Tidsramme: 5 uger
Skala designet til at vurdere psykedelisk-assisteret terapi-relaterede kompetencer som defineret i IPI PAT Training Program; Likert-skalaen går fra 1 (dårligste resultat) til 5 (bedste resultat) for hver af 45 punkter.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Big-Five Inventory-2
Tidsramme: 5 uger
Selvrapporteret personlighedsspørgeskema; Likert-skalaen går fra 1 (dårligste resultat) til 5 (bedste resultat) for hver af 60 punkter.
5 uger
Spørgeskema om mystiske oplevelser
Tidsramme: Tre dage
Selvrapporteret skala, der vurderer ketamin-associeret mystisk oplevelse og dens indvirkning på det personlige og professionelle liv; Likert-skalaen går fra 1 (dårligste resultat) til 5 (bedste resultat) for hver af 30 punkter.
Tre dage
Columbia Suicide Severity Rating Scale- "Baseline" og "Since Last Visit" versioner
Tidsramme: 5 uger
Selvrapporteret vurdering af selvmordstanker og -adfærd; Ja eller Nej-spørgsmål vurderer selvmordstanker og -adfærd, mens Likert skalerer fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat), 1 (bedste resultat) til 5 (bedste resultat) eller 0 (bedste resultat) til 2 (dårligste resultat). ) for 7 punkter vurdere sværhedsgraden.
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Selvrapporteret baseline demografisk information om deltagere, der kan være forbundet med resultater
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integrative Psychiatry Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTEES1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner